国务院实施《中华人民共和国民族区域自治法》若干规定
国务院
中华人民共和国国务院令
第４３５号
《国务院实施〈中华人民共和国民族区域自治法〉若干规定》已经２００５年５月１１日国务院第８９次常务会议通过，现予公布，自２００５年５月３１日起施行。
总理 温家宝
二００五年五月十九日
国务院实施《中华人民共和国民族区域自治法》若干规定
第一条 为了帮助民族自治地方加快经济和社会的发展，增进民族团结，促进各民族共同繁荣，根据《中华人民共和国民族区域自治法》，制定本规定。
第二条 各级人民政府应当加强《中华人民共和国民族区域自治法》
以及相关法律、法规和民族政策的宣传教育，依法制订具体措施，保护少数民族的合法权益，妥善处理影响民族团结的问题，巩固和发展平等、团结、互助的社会主义民族关系，禁止破坏民族团结和制造民族分裂的行为。
第三条 维护祖国统一和民族团结是公民的职责和义务。
民族自治地方人民政府应当切实保障宪法和法律在本地方的遵守和执行，积极维护国家的整体利益。
第四条 各级人民政府应当积极开展促进民族团结进步的各项活动，对为民族团结进步事业作出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。
第五条 上级人民政府及其职能部门在制订经济和社会发展中长期规划时，应当听取民族自治地方和民族工作部门的意见，根据民族自治地方的特点和需要，支持和帮助民族自治地方加强基础设施建设、人力资源开发，扩大对外开放，调整、优化经济结构，合理利用自然资源，加强生态建设和环境保护，加速发展经济、教育、科技、文化、卫生、体育等各项事业，实现全面、协调、可持续发展。
第六条 国家实施西部大开发战略，促进民族自治地方加快发展。未列入西部大开发范围的自治县，由其所在的省级人民政府在职权范围内比照西部大开发的有关政策予以扶持。
第七条 上级人民政府应当根据民族自治地方的实际，优先在民族自治地方安排基础设施建设项目。
中央财政性建设资金、其他专项建设资金和政策性银行贷款，适当增加用于民族自治地方基础设施建设的比重。
国家安排的基础设施建设项目，需要民族自治地方承担配套资金的，适当降低配套资金的比例。民族自治地方的国家扶贫重点县和财政困难县确实无力负担的，免除配套资金。其中，基础设施建设项目属于地方事务的，由中央和省级人民政府确定建设资金负担比例后，按比例全额安排；属于中央事务的，由中央财政全额安排。
第八条 国家根据经济和社会发展规划以及西部大开发战略，优先在民族自治地方安排资源开发和深加工项目。在民族自治地方开采石油、天然气等资源的，要在带动当地经济发展、发展相应的服务产业以及促进就业等方面，对当地给予支持。
国家征收的矿产资源补偿费在安排使用时，加大对民族自治地方的投入，并优先考虑原产地的民族自治地方。
国家加快建立生态补偿机制，根据开发者付费、受益者补偿、破坏者赔偿的原则，从国家、区域、产业三个层面，通过财政转移支付、项目支持等措施，对在野生动植物保护和自然保护区建设等生态环境保护方面作出贡献的民族自治地方，给予合理补偿。
第九条 国家通过一般性财政转移支付、专项财政转移支付、民族优惠政策财政转移支付以及其他方式，充分考虑民族自治地方的公共服务支出成本差异，逐步加大对民族自治地方财政转移支付力度。上级人民政府有关部门各种专项资金的分配，应当向民族自治地方倾斜。
上级财政支持民族自治地方财政保证民族自治地方的国家机关正常运转、财政供养人员工资按时足额发放、基础教育正常经费支出。
上级人民政府出台的税收减免政策造成民族自治地方财政减收部分，在测算转移支付时作为因素给予照顾。
国家规范省级以下财政转移支付制度，确保国家对民族自治地方的转移支付、税收返还等优惠政策落实到自治县。
第十条 国家设立各项专用资金，扶助民族自治地方发展经济和社会各项事业。
中央财政设立少数民族发展资金和民族工作经费。资金规模随着经济发展和中央财政收入的增长逐步增加。地方财政相应设立并安排少数民族发展资金和民族工作经费。
第十一条 国家帮助民族自治地方拓宽间接和直接融资渠道，加大对民族自治地方的金融扶持力度。
国家合理引导金融机构信贷投向，鼓励金融机构积极支持民族自治地方重点建设和农村发展。上级人民政府安排的国际组织和国外政府赠款以及优惠贷款，在条件许可的情况下，向民族自治地方倾斜。
第十二条 国家完善扶持民族贸易、少数民族特需商品和传统手工业品生产发展的优惠政策，在税收、金融和财政政策上，对民族贸易、少数民族特需商品和传统手工业品生产予以照顾，对少数民族特需商品实行定点生产并建立必要的国家储备制度。
第十三条 国家鼓励与外国接壤的民族自治地方依法与周边国家开展区域经济技术合作和边境贸易。
经国务院批准，可以在与外国接壤的民族自治地方边境地区设立边境贸易区。
国家对边境地区与接壤国家边境地区之间的贸易以及边民互市贸易，采取灵活措施，给予优惠和便利。
第十四条 国家将边境地区建设纳入经济和社会发展规划，帮助民族自治地方加快边境地区建设，推进兴边富民行动，促进边境地区与内地的协调发展。
国家对巩固边防、边境安全具有重大影响的边境地区居民，在居住、生活、文化、教育、医疗卫生、环境保护等方面采取特殊措施，加大扶持力度。
第十五条 上级人民政府将人口较少民族聚居的地区发展纳入经济和社会发展规划，加大扶持力度，在交通、能源、生态环境保护与建设、农业基础设施建设、广播影视、文化、教育、医疗卫生以及群众生产生活等方面，给予重点支持。
第十六条 国家加强民族自治地方的扶贫开发，重点支持民族自治地方贫困乡村以通水、通电、通路、通广播电视和茅草房危房改造、生态移民等为重点的基础设施建设和农田基本建设，动员和组织社会力量参与民族自治地方的扶贫开发。
第十七条 国家鼓励、支持和引导民族自治地方发展非公有制经济，鼓励社会资本参与民族自治地方的基础设施、公用事业以及其他领域的建设和国有、集体企业改制。
第十八条 国家组织和支持经济发达地区与民族自治地方的对口支援。通过劳动密集型和资源加工型产业的转移、技术转让、交流培训人才、加大资金投入、提供物资支持等多种方式，帮助民族自治地方加速经济、文化、教育、科技、卫生、体育事业的发展；鼓励和引导企业、高等院校和科研单位以及社会各方面力量加大对民族自治地方的支持力度。
民族自治地方各级人民政府引导和组织当地群众有序地外出经商务工。有关地方人民政府应当切实保障外来经商务工的少数民族群众的合法权益。
第十九条 国家帮助民族自治地方普及九年义务教育，扫除青壮年文盲，不断改善办学条件，大力支持民族自治地方有重点地办好寄宿制学校；在发达地区普通中学开设民族班或者开办民族中学，其办学条件、教学和管理水平要达到当地学校的办学标准和水平。
国家采取措施，扶持民族自治地方因地制宜发展职业教育和成人教育，发展普通高中教育和现代远程教育，促进农村基础教育、成人教育、职业教育统筹发展。
国家鼓励和支持社会力量以多种形式在民族自治地方办学，积极组织发达地区支援民族自治地方发展教育事业。
第二十条 各级人民政府应当将民族自治地方义务教育纳入公共财政的保障范围。中央财政设立少数民族教育专项补助资金，地方财政相应安排少数民族教育专项补助资金。
国家积极创造条件，对民族自治地方的边境地区、贫困地区和人口较少民族聚居地区的义务教育给予重点支持，并逐步在民族自治地方的农村实行免费义务教育。
第二十一条 国家帮助和支持民族自治地方发展高等教育，办好民族院校和全国普通高等学校民族预科班、民族班。对民族自治地方的高等学校以及民族院校的学科建设和研究生招生，给予特殊的政策扶持。
各类高等学校面向民族自治地方招生时，招生比例按规模同比增长并适当倾斜。对报考专科、本科和研究生的少数民族考生，在录取时应当根据情况采取加分或者降分的办法，适当放宽录取标准和条件，并对人口特少的少数民族考生给予特殊照顾。
第二十二条 国家保障各民族使用和发展本民族语言文字的自由，扶持少数民族语言文字的规范化、标准化和信息处理工作；推广使用全国通用的普通话和规范汉字；鼓励民族自治地方各民族公民互相学习语言文字。
国家鼓励民族自治地方逐步推行少数民族语文和汉语文授课的“双语教学”，扶持少数民族语文和汉语文教材的研究、开发、编译和出版，支持建立和健全少数民族教材的编译和审查机构，帮助培养通晓少数民族语文和汉语文的教师。
第二十三条 国家帮助民族自治地方建立健全科技服务体系和科学普及体系。中央财政通过国家科技计划、科学基金、专项资金等方式，加大对民族自治地方科技工作的支持力度，积极支持和促进民族自治地方科技事业的发展。
第二十四条 上级人民政府从政策和资金上支持民族自治地方少数民族文化事业发展，加强文化基础设施建设，重点扶持具有民族形式和民族特点的公益性文化事业，加强民族自治地方的公共文化服务体系建设，培育和发展民族文化产业。
国家支持少数民族新闻出版事业发展，做好少数民族语言广播、电影、电视节目的译制、制作和播映，扶持少数民族语言文字出版物的翻译、出版。
国家重视少数民族优秀传统文化的继承和发展，定期举办少数民族传统体育运动会、少数民族文艺会演，繁荣民族文艺创作，丰富各民族群众的文化生活。
第二十五条 上级人民政府支持对少数民族非物质文化遗产和名胜古迹、文物等物质文化遗产的保护和抢救，支持对少数民族古籍的搜集、整理、出版。
第二十六条 上级人民政府加大对民族自治地方公共卫生体系建设的资金投入以及技术支持，采取有效措施预防控制传染病、地方病和寄生虫病，建立并完善农村卫生服务体系、新型农村合作医疗制度和医疗救助制度，减轻民族自治地方贫困群众医疗费的负担；各级人民政府加大对民族医药事业的投入，保护、扶持和发展民族医药学，提高各民族的健康水平。
上级人民政府制定优惠政策，鼓励民族自治地方实行计划生育和优生优育，提高各民族人口素质。
第二十七条 上级人民政府应当按照国家有关规定，帮助民族自治地方加快社会保障体系建设，建立和完善养老、失业、医疗、工伤、生育保险和城市居民最低生活保障等制度，形成与当地经济和社会发展水平相适应的社会保障体系。
第二十八条 上级人民政府及其工作部门领导人员中应当合理配备少数民族干部；民族自治地方人民政府及其工作部门应当依法配备实行区域自治的民族和其他民族领导干部，在公开选拔、竞争上岗配备领导干部时，可以划出相应的名额和岗位，定向选拔少数民族干部。
民族自治地方录用、聘用国家工作人员时，对实行区域自治的民族和其他少数民族予以照顾，具体办法由录用、聘用主管部门规定。
第二十九条 上级人民政府指导民族自治地方制订人才开发规划，采取各种有效措施，积极培养使用实行区域自治的民族和其他民族的各级各类人才。
国家积极采取措施，加大对少数民族和民族自治地方干部的培训力度，扩大干部培训机构和高等院校为民族自治地方培训干部与人才的规模，建立和完善民族自治地方与中央国家机关和经济相对发达地区干部交流制度。
国家鼓励和支持各级各类人才到民族自治地方发展、创业，当地人民政府应当为他们提供优惠便利的工作和生活条件；对到边远、高寒等条件比较艰苦的民族自治地方工作的汉族和其他民族人才的家属和子女，在就业、就学等方面给予适当照顾。
第三十条 各级人民政府民族工作部门对本规定的执行情况实施监督检查，每年将监督检查的情况向同级人民政府报告，并提出意见和建议。
第三十一条 对违反国家财政制度、财务制度，挪用、克扣、截留国家财政用于民族自治地方经费的，责令限期归还被挪用、克扣、截留的经费，并依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 各级人民政府行政部门违反本规定，不依法履行职责，由其上级行政机关或者监察机关责令改正。
各级行政机关工作人员在执行本规定过程中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第三十三条 本规定所称上级人民政府，是指民族自治地方的上级人民政府。
第三十四条 国务院有关部门、自治区和辖有自治州、自治县的省、直辖市人民政府在职权范围内，根据本规定制订具体办法，并将执行情况向国务院报告。
第三十五条 本规定自２００５年５月３１日起施行。
关于印发国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知
天津市人民政府办公厅
津政办发〔2005〕34号
关于印发国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知
各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
根据市人民政府领导同志批示要求，现将《疫苗流通和预防
接种管理条例》 （国务院令第434号）印发给你们，请认真贯彻
执行。
二○○五年五月三十日
疫苗流通和预防接种管理条例
（国务院令第434号）
第一章 总 则
第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理， 预防、控
制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华
人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民
共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。
第二条 本条例所称疫苗， 是指为了预防、控制传染病的发
生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公
民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫
苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的
疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接
种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民
自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。 接种第二类疫苗
由受种者或者其监护人承担费用。
第四条 疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条 国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行
情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财
政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据
本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加
免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条 国家实行有计划的预防接种制度， 推行扩大免疫规
划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受
种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构
和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理
工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预
防接种的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督
管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责
本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。
第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定
的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级
人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。
县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩
和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。
第九条 国家支持、 鼓励单位和个人参与预防接种工作。各
级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工
作的宣传、教育和捐赠等活动。
居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种
有关的宣传、教育工作，并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。
第二章 疫苗流通
第十条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营
疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：
（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；
（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；
（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发
企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营
许可证上加注经营疫苗的业务。
取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），
应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和
更新，以确保其符合规定要求。
第十一条 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和
本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一
类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定
负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管
部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供
应方式等内容。
第十二条 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应
当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约
定疫苗的品种、数量、价格等内容。
第十三条 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采
购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病
预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫
规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务
院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
第十四条 省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗
的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市
级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防
控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级
医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担
预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位
或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。
传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主
管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制
机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。
第十五条 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、 接种单
位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业
可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第
二类疫苗。
县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设
区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类
疫苗。
第十六条 疾病预防控制机构、 接种单位、疫苗生产企业、
疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。
疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院
药品监督管理部门制定。
第十七条 疫苗生产企业、 疫苗批发企业在销售疫苗时，应
当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审
核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫
苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当
向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保
存至超过疫苗有效期２年备查。
第十八条 疫苗生产企业、 疫苗批发企业应当依照药品管理
法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记
录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建
立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效
期２年备查。
第三章 疫苗接种
第十九条 国务院卫生主管部门应当制定、 公布预防接种工
作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，
制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫
程序或者使用指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院
卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政
区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国务
院卫生主管部门备案。
第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责， 根据国家
免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技
术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照
国务院卫生主管部门的规定作好记录。
第二十一条 接种单位应当具备下列条件：
（一）具有医疗机构执业许可证件；
（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种
专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村
医生；
（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备
和冷藏保管制度。
承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种
门诊。
第二十二条 接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，
并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。
第二十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，
应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。
接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的
需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管
部门和县级疾病预防控制机构报告。
第二十四条 接种单位接种疫苗， 应当遵守预防接种工作规
范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所
的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。
第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前， 应当告知受种者
或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注
意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并
如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接
种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依
照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。
对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当
对受种者或者其监护人提出医学建议。
第二十六条 国家对儿童实行预防接种证制度。 在儿童出生
后１个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接
种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当
查验预防接种证，并作好记录。
儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接
种单位负责对其实施接种。
预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管
部门制定。
第二十七条 儿童入托、 入学时，托幼机构、学校应当查验
预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在
地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的
接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监
护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。
第二十八条 接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责
任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规
划所要求的接种率。
疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。
受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种
疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿
方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。
第二十九条 接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定
对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门
和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后
剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。
第三十条 接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。
接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具
体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部
门核定。
第三十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染
病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要
在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级
人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门
备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体
性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部
门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。需要
在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接
种的，应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政
府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣
传教育、物资调用等工作。
任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。
第三十二条 传染病暴发、 流行时，县级以上地方人民政府
或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治
法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。
第三十三条 国务院卫生主管部门或者省、 自治区、直辖市
人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种
第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。
接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知
识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业、
疫苗批发企业。
第四章 保障措施
第三十四条 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关
的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对
预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求
的接种率，确保国家免疫规划的实施。
第三十五条 省、 自治区、直辖市人民政府根据本行政区域
传染病流行趋势，在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控
制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证
项目的实施。
第三十六条 省、 自治区、直辖市人民政府应当对购买、运
输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防
控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。
国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。
第三十七条 县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预
防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡
村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。
省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对
困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的
经费补助。
第三十八条 县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，
以备调用。
第三十九条 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专
用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于
预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。
第五章 预防接种异常反应的处理
第四十条 预防接种异常反应， 是指合格的疫苗在实施规范
接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能
损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应：
（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗
使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，
接种后偶合发病；
（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种
者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，
接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
第四十二条 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人
员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关
报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在
地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告
的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。
第四十三条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、 药品监
督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其
处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管
理部门。
第四十四条 预防接种异常反应争议发生后， 接种单位或者
受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处
理。
因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防
接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管
部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急
处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫
生主管部门处理。
第四十五条 预防接种异常反应的鉴定参照 《医疗事故处理
条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监
督管理部门制定。
第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、 严重残
疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。
因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以
补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预
防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反
应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承
担。
预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民
政府制定。
第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的， 依照
药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、
免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，
依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
第六章 监督管理
第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条
例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用
等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主
管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽
查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。
第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中， 对有证据证
明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的
措施，并在７日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验
报告书发出之日起１５日内作出处理决定。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企
业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供
应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品
监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应
当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措
施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部
门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围
内履行下列监督检查职责：
（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检
查；
（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培
训、技术指导等工作进行监督检查；
（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。
卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定
所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督
管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监
督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位
立即改正。
第五十一条 卫生主管部门、 药品监督管理部门的工作人员
依法履行监督检查职责时，不得少于２人，并出示证明文件；对
被检查人的商业秘密应当保密。
第五十二条 卫生主管部门、 药品监督管理部门发现疫苗质
量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报。
第五十三条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、 药品监
督管理部门举报违反本条例规定的行为，有权向本级人民政府、
上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未
依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生
主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。
第七章 法律责任
第五十四条 县级以上人民政府卫生主管部门、 药品监督管
理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、
上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报
批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后
果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政
处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法
行为不及时查处的；
（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管
理部门不履行监督管理职责的举报的；
（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反
应的相关报告，未立即组织调查处理的；
（四）擅自进行群体性预防接种的；
（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。
第五十五条 县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防
接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传
染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和
其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
第五十六条 疾病预防控制机构有下列情形之一的， 由县级
以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有
违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接
负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分：
（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控
制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；
（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，
直接向接种单位供应第二类疫苗的；
（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。
乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承
担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。
第五十七条 接种单位有下列情形之一的， 由所在地的县级
人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主
要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对
负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活
动：
（一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购
进记录的；
（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和
接种方法的；
（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询
问受种者或者其监护人有关情况的；
（四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存
接种记录的；
（五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。
第五十八条 疾病预防控制机构、 接种单位有下列情形之一
的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；
有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直
接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处
分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、
直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部
门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：
（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫
苗的；
（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗
使用指导原则、接种方案的；
（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，
未依照规定及时处理或者报告的；
（四）擅自进行群体性预防接种的。
第五十九条 疾病预防控制机构、 接种单位在疫苗分发、供
应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人
民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单
位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。
第六十条 药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的， 依照
药品管理法第八十七条的规定处罚。
第六十一条 疫苗生产企业、 疫苗批发企业未依照规定建立
并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九
条、第八十五条的规定处罚。
第六十二条 疫苗生产企业、 疫苗批发企业未依照规定在纳
入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免
疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；
拒不改正的， 处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫
苗。
第六十三条 疫苗生产企业、 疫苗批发企业向疾病预防控制
机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类
疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人
购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，
并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所
得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫
苗经营资格。
第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、
疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品
监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以
销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部
门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法
给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主
要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤
职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、
疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、
停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，
依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
第六十五条 违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信
息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责
令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法
所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法
追究刑事责任。
第六十六条 未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作
的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令
改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；
有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直
接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处
分。
第六十七条 儿童入托、 入学时，托幼机构、学校未依照规
定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病
预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教
育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、
直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗
的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
第六十九条 卫生主管部门、 疾病预防控制机构、接种单位
以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由
县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的
疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有
违法所得的，没收违法所得。
第七十条 单位和个人违反本条例规定， 给受种者人身、财
产造成损害的，依法承担民事责任。
第七十一条 以发生预防接种异常反应为由， 寻衅滋事，扰
乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依
法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第七十二条 本条例中下列用语的含义：
国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定
的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预
防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。
冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程
中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。
一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的
特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要
有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、
乏力等综合症状。
第七十三条 本条例自2005年6月1日起施行。
