新兽药研制管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令
第55号
《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过，现予以发布，自2005年11月1日起施行。
部 长 杜青林
二○○五年八月三十一日
附件：
新兽药研制管理办法
第一章 总 则
第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。
第二章 临床前研究管理
第四条 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：
生物制品（包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等）：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等；
其它兽药（化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂）：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；
中药制剂（中药材、中成药）：除具备其它兽药的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
第五条 研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。
承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第六条 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。
申请使用一类病原微生物时，除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外，还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时，农业部指定参考试验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。
第七条 临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验符合拟定质量标准。
第三章 临床试验审批
第八条 申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请，并提交下列资料：
（一）《新兽药临床试验申请表》一份；
（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
（三）临床试验方案原件一份；
（四）委托试验合同书正本一份；
（五）试验承担单位资质证明复印件一份；
（六）本办法第四条规定的有关资料一份；
（七）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；
（八）试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；
（九）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。
属于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性方面的资料。
属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
第九条 属于生物制品的新兽药临床试验，应当向农业部提出申请；其他新兽药临床试验，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。
第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，确定试验区域和试验期限，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。
第四章 监督管理
第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的，可以延期一年，但应当经原批准机关批准。
临床试验批准后变更申请人的，应当重新申请。
第十二条 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。
兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。
第十三条 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。
根据需要，农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。
第十五条 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验，检验合格的方可用于试验。
临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号，兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等，并注明“供临床试验用”字样。
第十六条 临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。
第十七条 临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。
因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费，应当作无害化处理；临床试验用食用动物及其产品供人消费的，应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。
第十八条 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。
第十九条 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。
第二十条 因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当立即停止试验，并按照国家有关动物疫情处理规定处理。
第二十一条 承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生，并及时记录在案。
临床试验过程中发生严重不良反应事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业部。
第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验：
（一）未按照规定时限报告严重不良反应事件的；
（二）已有证据证明试验用兽药无效的；
（三）试验用兽药出现质量问题的；
（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的；
（五）试验中弄虚作假的；
（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。
第二十三条 对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的，申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人。
临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录复印件。
第五章 罚 则
第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定，临床试验用兽药和对照用兽药未经检验，或者检验不合格用于试验的，试验结果不予认可。
第二十五条 违反本办法第十七条第二款规定，依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批准文件，终止试验，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。
农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。
农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销相应试验的资格。
第二十八条 违反本办法的其他行为，依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。
根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。
第三十条 本办法自2005年11月1日起施行。
吉林省2005年就业和社会保障工作目标责任制实施办法
吉林省人民政府
吉政发[2005]2号
吉林省人民政府关于印发吉林省2005年就业和社会保障工作目标责任制实施办法的通知
各市州、县(市、区)人民政府,省政府各厅委、各直属机构:
现将《吉林省2005年就业和社会保障工作目标责任制实施办法》印发给你们,请认真组织实施。
吉林省人民政府
二○○五年一月二十一日
吉林省2005年就业和社会保障工作目标责任制实施办法
为进一步强化各级政府对就业和社会保障工作的领导责任,确保就业和社会保障各项工作任务的完成,特制定本办法。
一、指导思想
认真贯彻党的十六届四中全会和省委八届六次全会精神,全面落实党中央、国务院和省委、省政府对就业和社会保障工作的部署,抓住振兴吉林老工业基地的历史机遇,进一步强化各级政府在就业和社会保障工作方面的责任机制,以人为本,与时俱进,开拓创新,狠抓落实,努力促进2005年全省就业和社会保障工作任务的全面完成。
二、目标任务
千方百计扩大就业,进一步完善社会保障体系。重点抓好就业和再就业、完善城镇社会保障体系试点、技能培训鉴定、养老保险、失业保险、医疗保险、工伤保险和城市居民最低生活保障8个方面30项工作。
(一)就业和再就业方面(9项)
1.创造城镇就业岗位数量;
2.城镇新增就业人数;
3.下岗失业人员再就业人数,其中大龄就业困难对象再就业人数;
4.城镇登记失业率;
5.创业促就业成功项目数量;
6.国有企业下岗职工基本生活保障最低预算到位资金;
7.劳务输出人数,其中省外劳务输出人数;
8.小额贷款担保基金累计到位金额;
9.小额担保贷款累计发放金额。
(二)完善城镇社会保障体系试点方面(2项)
10.完成社保试点最低并轨人数;
11.金保工程建设实现市州与省联网。
(三)技能培训鉴定方面(4项)
12.下岗失业人员技能培训人数;
13.下岗失业人员培训后就业率;
14.下岗失业人员创业培训人数及创业成功率;
15.参加职业技能鉴定人数,其中参加职业技能鉴定高技能人才人数。
(四)养老保险方面(5项)
16.基本养老保险参保人数,其中实际缴费人数占参保人数比例,非公有制经济组织参保人数;
17.基本养老保险费当期征缴额;
18.基本养老金按时足额发放率;
19.企业退休人员社会化管理率,其中社区管理率;
20.上级财政转移支付资金按季到位率。
(五)失业保险方面(2项)
21.失业保险参保人数;
22.失业保险费征缴额。
(六)医疗保险方面(2项)
23.基本医疗保险参保人数;
24.基本医疗保险缴费率。
(七)工伤保险方面(2项)
25.工伤保险参保人数,其中高风险企业参保率;
26.工伤保险缴费率。
(八)城市居民最低生活保障方面(4项)
27.符合低保条件的城市居民应保尽保、分类施保及低保金按月足额发放率;
28.市县财政低保最低预算到位资金;
29.省与市县实现网络连接;
30.“阳光超市”制度全面建立并做到规范化管理。
三、责任期限
自2005年1月1日始至2005年12月31日止。
四、考评方法
考评工作本着公开、公平、公正的原则进行。市州政府落实2005年就业和社会保障工作目标责任制情况,由省政府负责考评,采取省考评督查组考评与省直相关业务部门日常考评相结合的方式进行;各县(市、区)政府落实目标责任制情况,由市州政府负责考评。目标责任制实行半年初评,年终总评。对半年初评情况进行通报,年终总评采取将各类指标实际完成情况与日常工作情况加权评分的办法进行综合平衡后排序,并对先进单位予以通报表彰。具体考评时,对能够量化的指标进行定量考评;对难以量化的指标进行综合评定。考评工作采取深入基层、查阅表册账卡、召开座谈会、抽样调查、明查暗访等方式进行。
五、奖惩办法
经过综合评定,对年终总评综合工作位次居前4名的,评定为综合工作先进单位;对出色完成单项工作任务,且排位在前3名的(扣除综合工作先进单位),评定为单项工作先进单位;同时,对在实际工作中开拓创新意识强,效果显著,对就业和社会保障工作有突出贡献的地区和单位,评选为创新工作先进单位,并予以表彰奖励。对目标责任制贯彻落实不力,目标任务完成不好,或由此引发频繁集体、越级上访和突发性事件的,按有关规定追究责任。
六、组织领导
2005年就业和社会保障工作目标责任制的组织实施工作,由省就业和社会保障工作目标责任制监督检查领导小组负责,省政府督查室负责组织协调工作。各市州、县(市、区)政府要切实加强对2005年就业和社会保障工作目标责任制组织实施工作的领导。各级劳动保障、民政、财政部门和社会保险公司等要各负其责,通力合作,采取有效措施,加大工作力度,确保各项目标任务的完成。
附件:吉林省2005年就业和社会保障工作目标责任制部分
指标解释
附件
吉林省2005年就业和社会保障
工作目标责任制部分指标解释
1.创造城镇就业岗位数量:指报告期内通过各种渠道和各种形式创造出的城镇就业岗位数量。
2.城镇新增就业人数:指报告期内城镇累计新就业人数与自然减员人数之差。
城镇累计新就业人数是指在劳动保障部门登记在册的城镇失业人员和经劳动保障部门认定的下岗失业人员(4种人)在报告期内由下岗、失业状态转为就业状态的人数。
自然减员人数是指报告期内按照国家政策规定办理正式退休手续人员和因伤亡减员的人数,包括城镇各类单位、私营个体经济组织、社区公益性岗位及灵活就业人员中的离退休人数及在职人员伤亡减员人数。
3.创业促就业成功项目数量:指利用民间资本,下岗失业人员自己创业或社会各界组织下岗失业人员创业,当年新办的,招用国有、集体企业下岗失业人员、城镇新成长劳动力和农村劳动力8人以上,并签订6个月以上劳动合同的成功项目。
4.劳务输出人数:指报告期末农村劳动力在户籍所在乡(镇)以外地区就业和城镇劳动力在户籍所在市州、县(市)以外地区就业的人数,包括向省内其他地区、省外和境外输出就业的人员。
省外劳务输出人数:指向国内其他省、自治区、直辖市输出就业的人员。
5.小额贷款担保基金累计到位金额:指报告期末各级财政安排的下岗失业人员小额贷款担保基金累计拨付到担保基金专用账户的金额(含2005年以前已拨付到位的担保基金金额)。
6.小额担保贷款累计发放金额:指报告期末小额担保贷款经办银行累计为下岗失业人员实际发放的小额担保贷款金额(含2005年以前已发放的小额担保贷款金额)。
7.完成社保试点最低并轨人数:指报告期末最低应完成纳入试点范围企业的在册不在岗职工,与企业按照《国务院关于同意吉林省完善城镇社会保障体系试点实施方案的批复》(国函〔2004〕35号)和《吉林省人民政府关于实施国有企业妥善处理下岗职工劳动关系促进再就业试点工作的指导意见》(吉政发〔2004〕29号)规定,最低应完成解除了劳动关系或终止了劳动合同,并领取了经济补偿金或生活补助费的实际人数。
8.金保工程建设实现市州与省联网:指到报告期末金保工程信息化建设要实现市州与省联网。
9.下岗失业人员技能培训人数:指各地对属地单位下岗失业人员进行职业技能培训的人数。
10.下岗失业人员培训后就业率:指参加职业技能培训后实现就业人数与参加职业技能培训人数的比率。
计算公式为:培训后就业率=培训后就业人数/参加培训人数×100%11.参加职业技能鉴定人数:指各地对属地单位下岗失业人员进行职业技能鉴定的人数。
参加职业技能鉴定高技能人才人数:指各地对属地单位高级工、技师和高级技师进行职业技能鉴定的人数。
12.基本养老金按时足额发放率:指报告期实际发放基本养老金占报告期应发放基本养老金的比率。
计算公式为:基本养老金发放率=基本养老金实际发放金额/基本养老金应发放金额×100%13.企业退休人员社会化管理率:指报告期末实行社会化管理的企业退休人员人数占报告期末企业退休人员总数的比率。
计算公式为:社会化管理率=实行社会化管理的企业退休人员人数/企业退休人员总数×100%14.工伤保险参保人数:指报告期末依据国家和省有关规定参加工伤保险的人数。
高风险企业参保率:指将矿山、建筑施工、化工、烟花爆竹、民用爆破器材等高风险企业依法纳入工伤保险的参保率。15.符合低保条件的城市居民应保尽保、分类施保及低保金按月足额发放率:应保尽保率是指已纳入城市低保范围的低保对象人数与符合低保条件的城市居民人数的比率。
计算公式为:应保尽保率=已纳入城市低保范围的低保对象人数/符合低保条件的城市居民人数×100%
分类施保率是指已实施分类施保人数与符合分类施保条件的低保对象人数的比率。
计算公式为:分类施保率=已实施分类施保人数/符合分类施保条件的低保对象人数×100%
低保金按月足额发放率是指已按月足额发放给低保对象的低保资金数额与应按月足额发放给低保对象的低保资金总额的比率。
计算公式为:低保金按月足额发放率=已按月足额发放给低保对象的低保资金数额/应按月足额发放给低保对象的低保资金总额×100%16.省与市县实现网络连接:指省与市县实现低保信息网络联通,省可以通过网络查看市县低保工作信息。
17.“阳光超市”制度全面建立并做到规范化管理:指全面建立“阳光超市”制度,并进行规范化管理(有规章制度、有操作规程、有明细账册),充分发挥救助作用。
注:其他指标解释见《吉林省人民政府关于印发吉林省2004年就业和社会保障工作目标责任制实施办法的通知》(吉政发〔2004〕4号)。
