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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 13:06:15  浏览:8803   来源:法律资料网
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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作,经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究,结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注〔2009〕387号)补充通知如下:

  一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度,在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
  《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)附件1中所列的高风险品种,应在再注册工作中予以重点审查。

  二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种:
  1.未按7号文要求开展研究工作的,不予再注册;
  2.已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目(如有关物质、热原等),证明其安全风险可控的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

  三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种:
  1.已按7号文要求提交研究资料的,予以再注册;
  2.尚未按要求提交完整研究资料的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
  对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作;
  对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

  四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产,同时将意见上报国家局,由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十九日



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关于铁路利用国际复兴开发银行贷款财务处理若干问题的规定

铁道部


关于铁路利用国际复兴开发银行贷款财务处理若干问题的规定

1986年1月23日,铁道部

根据我国政府和国际复兴开发银行签订的第一、二个铁路项目的《贷款协定》和财政部、铁道部《关于使用国际复兴开发银行贷款的协议书》,对铁路各单位使用此项贷款的财务处理作如下规定:
一、贷款使用范围和限额:
此项贷款限于协定规定的项目内容使用。各用款单位必须根据协定和协议书确定的贷款使用范围和铁道部确定的建设和用款计划、用款限额、用款进度,合理使用。
二、提款和支付:
此项贷款的外币提取和对外付款由部贷款办公室统一办理,并负责与各用款单位转帐清算。
三、还款:
各使用贷款单位偿还本息及其他费用按下列办法还给部财务局,由财务局统一归还财政部。
1、协定规定的“项目所属单位”,即有关铁路局、工厂的用款,由各局、厂在税前利润和折旧中偿还。
列入贷款协定“项目说明”内的下列费用:
(1)施工设备购置用款,由用款的工程局(含铁路局独立纳税的施工单位)从折旧和税前利润中归还。
(2)设计单位用款,在贷款的偿还期内分年从收取的设计费中偿还。
(3)铁道部科学研究院的用款,视同国内基本建设贷款的“自借自还”原则管理,到期无法还本付息时,另订由部代还本息办法。
(4)“成本管理研究”和“管理信息系统研究”用款,因不易区分具体受益单位,由部统筹偿还,其中属于有关单位的设备款,由各使用单位承担。
(5)工程局、设计院通过基建总局集中对部偿还,其贷款财务帐项的转拨及清算事宜由贷款办公室集中对基建总局办理。
2、还款日期:
各铁路局、工厂、工程局、设计院、科学研究院的还本付息期按财政部、铁道部的贷款协议书规定的还本付息期提前15天归还铁道部。
第一个协定的的贷款,在宽限期内的利息由财政部负担;承诺费在宽限期满,由铁道部同财政部结清后,按贷款比例分摊给各用款单位,各单位于1990年底前25天还归铁道部。
第二个协定的贷款,在宽限期内的利息和承诺费,均在宽限期满结清后分摊给各用款单位,各单位于1991、1992年底前25天还归铁道部。
3、第一个协定已付的贷款启用费548628美元,按各单位贷款额分摊,并入贷款本金分十五年归还铁道部。
4、各单位应还的贷款,均按美元计算,用人民币偿还。人民币与美元的汇率按部每次偿付之日的官方汇率清算。
四、货物的采购和国外咨询
1、为保证外资贷款能有效地用于生产建设,下列货物的采购要从严控制:
(1)严禁使用贷款进口非生产用的设备和消费品。
(2)进口汽车、照像机、录相机、录音机等属于国内控购的商品,严格执行国家的规定,先办理控购商品审批手续再进口。
2、利用贷款的培训、咨询费按部批准计划执行。
五、出国人员用汇
1、根据财政部的规定,1986年起,临时出国人员不论其款源如何,其临时出国人员的用汇都要纳入财政部的控制用汇计划之内,下达控制指标。各单位利用贷款的出国人员用汇,均按指标向外汇管理部门和中国银行办理领取外汇手续。
2、使用贷款的临时出国人员的外汇开支,按财政部和外交部规定的开支标准执行。
3、出国人员费用开支的具体范围和报销办法,按国家有关规定及部(84)铁贷字1801号文办理。
六、财务报表和审计
1、贷款协定的“项目所属单位”应报送银行的财务报表格式,根据第一个协定“补充信件”商定的财务报表种类和基本格式由部财务局统一制订。
铁道部科学研究院、成本管理研究、管理信息研究等非项目所属单位的报表格式由部财务局制订。
利用贷款支付的施工机具、设计用款列入项目所属单位的基建投资专栏填报。
2、向银行提取贷款的收支情况和决算数(包括当年数和用款累计数)由部贷款办公室负责报送。
3、各项目所属单位的财务报表报送所在地省市审计局,同时抄送财务局(铁路分局抄送主管的铁路局,铁路局汇编后的报表抄送部财务局)。并按规定的时间,将经过省市审计局审查的报表连同审计意见书报部财务局,由财务局办理邮寄银行的手续。
4、部贷款办公室要求报送的“国外贷款建设项目资金平衡表”应按规定及时报送该办公室。
5、使用贷款以人民币为本位记帐,但必须有国外货币金额的记录,以利今后还本付息时对帐。
6、有关使用贷款的单据、记帐凭证、各种帐册、会计报表和其他有关会计资料,必须真实、完整,合乎会计制度的规定,并按协定规定保存到协定终止日的第二年。贷款财务的财务往来及清算,必须严格遵照国家、铁道部的有关规定执行。


国防科工委行政审批管理暂行办法

国防科学技术工业委员会


国防科工委行政审批管理暂行办法

第13号

  《国防科工委行政审批管理暂行办法》已经2003年7月4日国防科工委第5次主任办公会议审议通过,现予发布,自2003年9月1日起施行。

  主任:

二○○三年七月十六日

国防科工委行政审批管理暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为了规范行政审批行为,提高行政效能,促进依法行政,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据国家有关法律法规以及国务院行政审批制度改革工作有关规定,制定本办法。

  第二条 国防科学技术工业委员会(以下简称国防科工委)根据公民、法人或者其他组织依法提出的申请,经依法审查,准予其从事特定活动、认可其资格资质等行政审批的设定和实施,应当遵守本办法。

  第三条 行政审批的设定和实施应当遵循合法合理、公正公开、精简高效、责权一致的原则。

  第四条 行政审批的设定和实施必须加强事先调查研究、过程监督检查和事后评估评价,坚持做到充分论证、严格把关、依法审批、科学决策。

第二章 项目设定和取消

  第五条 行政审批项目的设定,应当以法律、行政法规、国务院有普遍约束力的决定为依据,并通过国防科工委规章或规范性文件对行政审批对象、条件、程序、期限以及监督方式等加以具体明确。

  第六条 拟设定的行政审批项目,由具有相关职能的司局研究提出,具体内容应当包括行政审批项目名称、设定依据、审批程序等。对无法律、行政法规、国务院有普遍约束力的决定作为依据,但确需设定的行政审批项目,具有相关职能的司局应当在提出设定行政审批项目的同时,提出立法建议和行政法规(或者国务院文件)草案。

  第七条 拟设定的行政审批项目提出后,国防科工委法制工作机构应当对其合法性进行审核,并会同办公厅以及监察、人事等机构对该行政审批项目是否符合合理、效能、责任、监督原则进行审核、评估。经审核通过后,报国防科工委主任办公会议审议决定。

  第八条 拟取消的行政审批项目,由具有相关职能的司局研究提出,同时应说明理由并制定相应的后续监管措施,经国防科工委法制工作机构审核后,报国防科工委主任办公会议审议决定。


第三章 申请和受理

  第九条 除涉及国家秘密外,行政审批的项目名称、依据及其条件、程序、期限、费用以及需要提交的全部材料、申请书示范文本应当予以公示。

  第十条 行政审批申请应当以书面形式提出。申请人可以通过送交、邮寄、数据电文等方式提出行政审批申请。但涉及国家秘密的,按国家有关规定办理。

  第十一条 申请事项属于国防科工委职责和行政审批范围,申请材料齐全、符合法定形式和法定程序的,国防科工委行政审批承办司局(以下简称承办司局)应当予以受理,并告知申请人。

  申请事项不属于国防科工委职责和行政审批范围,或者不符合法定程序的,承办司局应当作出不予受理的决定,并告知申请人。

  申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承办司局应当告知申请人在合理期限内予以补正。申请人未补正或未按期补正的,视为撤消申请。

第四章 审查和批准

  第十二条 依照有关规定需要经过初审的行政审批项目,初审机构(单位)应在该项行政审批项目规定的期限内进行审查,并将初审意见和申请材料报送国防科工委。承办司局不得要求申请人重复提供申请材料。

  第十三条 行政审批申请受理后,承办司局应当依据法定条件和程序进行实质审查。对行政审批申请进行实质审查时,应当充分听取各方面的意见。

  第十四条 涉及两个以上司局的行政审批,应当确定一个司局牵头,并由其负责征求其他有关司局意见后统一办理。

  涉及国务院其他部门职能的,承办司局应当按照有关规定和法定程序征求相关部门的意见。

  第十五条 行政审批项目有明确办理时限规定的,承办司局应严格从其规定。行政审批项目未规定办理时限的,承办司局应当自受理申请之日起30日内进行实质审查,并依程序做出决定;30日内不能作出决定的,经主管委领导批准可以延长,但承办司局应当将延长审查时限及理由告知申请人。

  第十六条 依法不予批准的行政审批申请,承办司局应在本办法第十五条规定的时限内通知申请人,并说明理由。

  第十七条 承办司局对其所负责的行政审批项目应当建立完备的案卷登记档案,并妥善保管。凡不涉及国家秘密、企业商业秘密的案卷登记材料,申请人及其他相关人员可以查阅。

  第十八条 除涉及国家秘密外,承办司局在作出行政审批决定后,应当公布行政审批结果。

第五章 监督和责任

  第十九条 建立行政审批执法检查制度,对申请人从事行政审批项目活动进行监督检查,对已取消行政审批项目的后续监管措施进行监督检查。

  第二十条 公民、法人或者其他组织认为国防科工委的行政审批行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 

  第二十一条 不需要继续保留的行政审批项目,应当按照本办法第八条规定的程序予以取消;对程序不规范、条件不明确、效率不高的行政审批项目,应当及时改进完善。 

  第二十二条 行政审批项目依法委托给其他有关组织实施的,承办司局应当对其审批行为进行监督,并对其审批行为的后果承担责任。

  第二十三条 建立行政审批责任追究制度。国防科工委监察机构负责对行政审批工作人员履行职责情况进行监督,对违反本办法规定的,按照《国防科工委行政审批责任追究暂行办法》追究其责任。

第六章 附 则

  第二十四条 本办法关于行政审批期限的规定,是指工作日,不含法定节假日。

  第二十五条 本办法由国防科工委负责解释。

  第二十六条 本办法自2003年 9月1 日起施行。