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咸阳市人民政府办公室关于印发《咸阳市新型墙体材料发展应用和建筑节能管理办法》的通知

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咸阳市人民政府办公室关于印发《咸阳市新型墙体材料发展应用和建筑节能管理办法》的通知

陕西省咸阳市人民政府办公室


咸阳市人民政府办公室关于印发《咸阳市新型墙体材料发展应用和建筑节能管理办法》的通知


咸政办发〔2012〕132号


各县市区人民政府,市人民政府各工作部门,派出机构、直属事业机构:
《咸阳市新型墙体材料发展应用和建筑节能管理办法》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。



咸阳市人民政府办公室
2012年9月4日




咸阳市新型墙体材料发展应用和建筑节能管理办法



第一章 总 则

第一条 为了加强城乡建筑节能管理,发展新型墙体材料,降低民用建筑使用能耗,提高能源利用率,改善室内热环境,加快建设资源节约型、环境友好型社会,根据《民用建筑节能条例》《陕西省建筑节能条例》和《陕西省新型墙体材料发展应用条例》等相关法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事规划建设,新建(改建、扩建)建筑的节能设计、施工和使用,节能产品、技术和设备的推广应用,新型墙体材料研发、生产、推广,既有建筑的节能改造,可再生能源在建筑物中的应用,以及对新型墙体材料和建筑节能的监督管理,适用本办法。
第三条 本办法所称新型墙体材料,是指具有资源综合利用、环境保护、节约土地和能源等特性,符合国家产业政策和建设工程标准的墙体材料。
新型墙体材料根据国家和本省公布的新型墙体材料目录确定。
本办法所称建筑节能,是指在建筑物的规划、设计、建设(新建、改建、扩建)及既有建筑节能改造和使用过程中,执行建筑节能标准,采用节能型的建筑技术、工艺、设备、材料和产品,合理有效地利用能源的活动。
第四条 发展新型墙体材料和建筑节能,应坚持经济合理、节约资源、保护环境、技术先进、安全可靠和因地制宜的原则。
第五条 生产、建设、设计、施工、监理单位及其它相关单位和个人,应当遵守新型墙体材料和民用建筑节能标准,依法对新型墙体材料、新建建设工程、既有建筑改造和可再生能源建筑应用符合节能标准负责;采暖供热、空调制冷制热、照明等用能管理单位依法对建筑物用能系统运行符合国家节能标准负责。
第六条 市、县建设行政主管部门负责本行政区域内墙体材料革新和建筑节能的监督管理;市、县墙体材料革新和建筑节能管理机构具体负责新型墙体材料发展和建筑节能的日常管理工作,管理经费纳入同级财政预算。
第七条 政府鼓励新型墙体材料和可再生能源在建筑中的应用,推广建筑节能新技术、新工艺、新设备、新材料、新产品,限制或禁止使用高能耗的技术、设备、材料和产品。
鼓励新型墙体材料和建筑节能服务单位对新型墙体材料推广应用,建筑节能的设计、改造、运行、能效审计和检测评估等提供服务。
新型墙体材料和建筑节能服务单位应当具备必要的专业技术人员、仪器设备和质量管理体系。
第八条 市、县建设行政主管部门,应当组织编制本地发展新型墙体材料和建筑节能专项规划及年度计划,明确发展新型墙体材料、新建建筑节能设计、既有建筑节能改造,以及可再生能源建筑应用的目标任务、工作方案和保障措施,报经同级人民政府批准后实施。
新型墙体材料发展应用和建筑节能专项规划应纳入当地国民经济和社会发展规划、节能减排规划和城乡规划,规划期为五年。
第九条 市、县人民政府及建设行政主管部门,应加强新型墙体材料推广应用和建筑节能工作的宣传教育,增强公民建筑节能意识;对在新型墙体材料发展和建筑节能工作中成绩显著的单位和个人予以表彰奖励。

第二章 新型墙体材料发展应用

第十条 市、县建设行政主管部门应定期公布省新型墙体材料目录、建设领域推广应用、限制和禁止使用技术公告。组织技术人员学习新型墙体材料的设计、施工技术规程及通用图集等。
第十一条 市、县人民政府应当制定政策措施,鼓励新型墙体材料以及相关技术、设备、工艺的科学研究、技术开发和推广应用,促进新型墙体材料研究成果的转化,推动新型墙体材料的产业化。
第十二条 市、县人民政府应根据本地区自然资源条件,发展新型墙体材料主导产品,组织和引导生产企业集约发展,形成产业化基地,满足建筑市场需求。
市、县人民政府及有关部门应发挥投资、税费、价格等政策引导和调控作用,扶持新型墙体材料生产企业发展。
第十三条 企业应当充分利用煤矸石、粉煤灰、尾矿渣、建筑固体废弃物、植物秸秆等原料,生产多孔砖、空心砖、建筑砌块、轻质墙板等新型墙体材料。鼓励企业生产与新能源技术应用相适应的新型墙体材料。
第十四条 城乡规划区域内的建设工程应推广应用以下新型墙体材料:
(一)烧结多孔砖、烧结空心砖、混凝土多孔砖和蒸压粉煤灰砖等;
(二)普通混凝土小型空心砌块、轻集料混凝土小型空心砌块、烧结空心砌块、蒸压加气混凝土砌块、石膏砌块、粉煤灰小型空心砌块等;
(三)蒸汽加压混凝土板、建筑隔墙用轻质条板、钢丝网架聚苯乙烯夹芯板、石膏空心条板、玻璃纤维增强水泥轻质多孔隔墙条板等;
(四)金属面聚苯乙烯夹芯板、金属面聚氨酯夹芯板、金属面岩棉、矿岩棉夹芯板等;
(五)符合国家标准,行业标准和地方标准的其它新型墙体材料。
第十五条 企业生产的新型墙体材料产品,经法定质量检验机构检验合格和省、市行业主管部门认定备案为新型墙体材料的,可享受国家规定的税收优惠政策。
符合下列条件的,可以申请新型墙体材料产品认定:
(一)属于国家和本省公布的新型墙体材料目录范围;
(二)符合质量标准,并经法定质量检验机构检验合格;
(三)具有保证产品质量的生产设备、工艺技术和检测手段等质量控制体系以及相应的专业技术人员。
第十六条 企业申请新型墙体材料产品认定备案,应当向所在地市、县墙体材料革新与建筑节能管理机构提交下列资料:
(一)认定申报书;
(二)生产原料、工艺、结构和执行标准等说明书;
(三)产品质量检测报告;
(四)其他必备的技术资料。
市墙体材料改革管理机构进行审核并签署意见后,报省墙体材料改革管理机构认定,对符合认定条件的,颁发认定备案证书,并向社会公布。禁止伪造、转让、出租、涂改新型墙体材料产品认定证书。
第十七条 禁止新建、扩建粘土实心砖生产企业。县级以上人民政府及国土资源行政主管部门不得为新建、扩建粘土实心砖生产企业办理土地使用权证、采矿许可证。禁止在耕地、林地取土、建窑烧砖。
粘土实心砖生产实行定点限产,现有粘土实心砖生产企业应当通过技术改造,逐步转产多孔砖、空心砖等新型墙体材料,并向所在地墙体材料改革管理机构备案。备案不得收取任何费用。
国土资源行政主管部门应限制现有粘土实心砖生产企业的取土范围和规模。经批准在坡地、丘陵地取土生产粘土实心砖的企业,应结合土地整理,以挖丘平坡方式取土,取土深度不得低于相邻耕地地面。
税务部门对生产粘土实心砖的一般纳税人,按照增值税适用税率征收,不得采取简易办法征收增值税。
第十八条 城市规划区和县市人民政府所在地的镇内新建、改建、扩建的建设工程及其附属建筑、临时设施,禁止使用粘土实心砖,但列入文物保护的古建筑修缮工程除外。
县市人民政府所在地以外的镇和乡村规划区内的建设工程,按照发展应用新型墙体材料专项规划的要求,由县级人民政府采取财政补贴、示范 引导等方式,逐步推广应用适合当地的新型墙体材料。
在禁止使用粘土实心砖的区域外使用政府性资金或者国债资金的建设工程项目,具备条件的应当使用新型墙体材料。
第十九条 在禁止使用粘土实心砖的区域内,有关单位应当遵守下列规定:
(一)建设单位不得授意或者要求设计单位、施工单位使用粘土实心砖;
(二)设计单位应当根据禁止使用粘土实心砖的规定进行设计;
(三)施工图审查单位应根据禁止使用粘土实心砖的规定进行施工图设计审查;
(四)施工单位应当根据禁止使用粘土实心砖的规定,按照设计文件要求使用的新型墙体材料进行施工;
(五)工程监理单位应根据禁止使用粘土实心砖的规定实施监理。
第二十条 新建、改建、扩建的建设工程,建设单位应按照国家规定缴纳新型墙体材料专项基金,但列入文物保护的古建筑修缮工程和农村居民自建住房除外。
新型墙体材料专项基金属于政府性基金,由墙体材料改革管理机构负责征收,纳入本级财政预算管理,实行专款专用,年终结余结转下年度安排使用。除国家另有规定外,单位和个人不得擅自改变新型墙体材料专项基金的征收对象、范围、标准,不得减征、免征、缓征新型墙体材料专项基金。
第二十一条 新型墙体材料专项基金用于下列事项:
(一)新型墙体材料生产技术改造和设备更新的贴息和补助;
(二)新型墙体材料产品、 新工艺及应用技术的研发和推广;
(三)新型墙体材料示范项目和新农村新型墙体材料示范房建设及试点工程的补贴;
(四)向使用新型墙体材料的建设单位返还基金;
(五)与发展应用新型墙体材料有关的其他开支。
第二十二条 建设单位申请返还新型墙体材料专项基金,应当在主体工程竣工后三十日内,向收取专项基金的墙体材料改革管理机构申请核验,并出具购进新型墙体材料的原始凭证。墙体材料改革管理机构应当及时进行现场验收,并做好验收记录。
建筑工程竣工后三个月内,经验收符合建筑节能设计标准的,墙体材料改革管理机构按照本省规定向建设单位返还新型墙体材料基金。

第三章 建筑节能的设计与施工

第二十三条 新建建筑节能设计、既有建筑节能改造应纳入规划建设管理程序。
(一)编制城市总体规划应当优化城市空间布局,合理确定人均资源占用指标,提高资源重复利用率,防止重复建设,实现公共资源的共建共享。
(二)需经核准或者审批的建筑工程项目,项目申请报告或者项目建议书及可行性研究报告,应当包括建筑节能的专题论证;未经专题论证或专题论证不符合建筑节能标准的项目,不得核准、备案或者审批。
(三)城乡规划主管部门出具规划设计条件,应对建筑节能提出明确要求;控制性详细规划应明确建筑节能标准,合理确定建筑密度、建筑容积率和绿地率等控制指标;修建性详细规划或者建筑设计方案,应设置建筑节能专章,合理确定建筑物布局、形状、朝向、通风和绿化等,明确建筑物围护结构、采暖通风空调系统、给水供电系统的具体节能措施。
(四) 在进行建设工程规划许可审查时,建设单位未提供建筑节能专章,设计方案未达到建筑节能强制性标准的,不得颁发建设工程规划许可证。
第二十四条 设计单位提供的建筑设计方案和施工图设计文件应当包含建筑节能的内容,并符合建筑节能标准。
设计单位及相关注册执业人员,应当对其设计成果符合建筑节能标准负责。
第二十五条 施工图设计文件审查机构审查施工图设计文件时,应当对建筑节能内容进行审查;审查合格的,出具施工图设计文件审查合格书并单列建筑节能审查内容;未进行审查或者审查不合格的,不得出具施工图设计文件审查合格书。
建设单位应当在施工图设计文件审查合格后三十日内,将相关资料送建设工程所在地建设行政主管部门备案。
经审查施工图设计文件不符合建筑节能强制性标准的,县级以上建设行政主管部门不得颁发施工许可证。
第二十六条 加强建筑物供水、供电、采暖、制冷等系统的节能设计与改造,确保建筑物用能系统运行符合国家、省、市节能标准。
(一)新建建筑应使用分户用水计量器具和节水器皿。鼓励在建筑设计中应用中水回用和雨水收集技术和产品,新建大型公共建筑和容积率在1.0以下、绿地率在40%以上的住宅区,应当配套设计雨水回收利用和中水回用设施;规划建筑面积10万平方米以上的住宅区,应当配套设计雨水回收利用设施。
建设城市污水处理厂应当配套设计中水回用设施。
(二)建筑物设计应当采用先进合理的供热制冷方式,实行分户计量,分室调控。
(三)建筑物照明工程设计应当合理选择照度标准、照明方式、控制方式,并充分利用自然光,选用节能型产品,降低照明电耗,提高照明质量。
第二十七条 新建建筑物可研阶段,应对可再生能源利用条件做出评估。具备条件的,应当优先选用浅层地热、太阳能等可再生能源,并与主体工程同步设计、同步施工、同步验收。
第二十八条 建设单位不得明示或者暗示设计单位、施工单位违反建筑节能强制性标准进行设计、施工,不得明示或者暗示施工单位使用不符合施工图设计文件要求的墙体材料、保温材料、门窗、采暖制冷系统和照明设备。
按照合同约定由建设单位采购材料、设备的,建设单位应当保证其符合施工图设计文件要求。
第二十九条 在建设项目施工过程中,需要对建筑节能设计变更时,应由原设计单位负责修改,并报原图审机构重新审查;经审查合格的,应在重新办理节能备案手续后,方可按变更后的设计进行施工。
建设单位不得要求设计单位和施工单位降低建筑节能标准,擅自变更施工图节能设计内容。
第三十条 施工单位应严格按照审查合格的施工图设计文件和建筑节能标准及技术规范组织施工,采购并使用的建筑材料、产(部)品和设备,应当符合建筑节能标准。
施工单位应当对施工采用的建筑材料、产(部)品和设备进行查验,并对墙体、屋面保温材料见证取样,送相关能效测评机构进行复验,保证能耗指标符合建筑节能标准。
施工单位及注册建造师等注册执业人员,应当对施工符合建筑节能标准负责。
第三十一条 监理单位应当按照建筑节能标准、审查合格的施工图设计文件、建设工程承包合同及监理合同,对施工节能实施监理,并有记录备查。
(一)墙体、屋面等保温工程隐蔽前,监理工程师应采取旁站、巡视和平行检验等形式实施监理;对施工中不符合建筑节能要求的,监督其改正。
(二)建筑节能材料、产(部)品等须经监理工程师签字后,方可在工程上使用或者安装。
(三)建设单位擅自变更施工图节能设计内容,或者施工单位不按照建筑节能施工规范施工或者采取不符合建筑节能标准的建筑材料、产(部)品和设备的,监理单位应当予以制止;制止无效的,应当报告当地建设行政主管部门。
第三十二条 建筑物墙体和屋面保温工程的保修期在正常使用条件下不得少于五年,自竣工验收合格之日起计算。
墙体和屋面保温工程在保修范围和保修期限内发生质量缺陷的,施工单位应当履行保修责任,保修费用由造成缺陷的责任方承担。
第三十三条 建筑物所有权人或者使用人在日常使用和装修建筑物时,不得擅自改动建筑物墙体、屋面保温层和室内供热管网系统。
第三十四条 建筑工程质量不符合建筑节能标准的,不得参加各类质量安全奖评选活动,有关单位不得授予施工单位相应的荣誉奖励。

第四章 监督管理

第三十五条 市、县建设行政主管部门应加强对新型墙体材料推广应用和建筑节能的监督管理,采取综合措施,贯彻执行国家、省和行业的建筑节能标准和规范。
第三十六条 建设单位应将施工图设计文件及施工图设计文件审查合格证明等相关资料报送当地建筑节能管理机构进行告知性备案,取得《民用建筑节能设计审查备案登记表》。
凡未经建筑节能审查备案的工程项目,建设行政主管部门不得进行施工许可备案。
第三十七条 凡进入本地市场的墙体材料和建筑节能产品,须经市建设行政主管部门备案后方可应用。
建设行政主管部门应定期公布禁止使用、限制使用和推广使用的建筑节能产(部)品目录,建设单位、设计单位和施工单位不得使用列入禁止使用目录的建筑节能产(部)品、设备和技术。
第三十八条 新型墙体材料和建筑节能产(部)品的技术性能,须由具有相应资质的检测机构出具技术检测报告;技术检测未达标的项目不得进入竣工验收阶段。
第三十九条 市、县建筑节能管理部门应在收到建设单位节能验收备案资料后,于十五个工作日内完成建筑节能专项验收备案工作,并出具《建筑节能专项验收备案合格证》;验收不合格的,应提出相应的整改意见。
凡未经建筑节能专项验收或者验收不合格的,建设单位不得组织竣工验收,建设规划行政主管部门不得进行竣工验收备案,墙体材料改革管理机构不得返还相应的专项基金。
第四十条 建筑节能管理机构应加强对建筑节能施工的监督管理,重点对建筑物围护结构和供热采暖、制冷、通风等系统在主体完工、竣工验收两个阶段,及时进行建筑节能专项检查,对违反建筑节能标准的应责令改正。
第四十一条 国家鼓励加快既有办公建筑、大型公共建筑和住宅建筑进行节能改造;对经改造后达到节能标准的既有建筑实施单位给予一定奖励;市区范围内实施各类建筑装修,应与节能改造一并进行。
实施旧城改造、城中村改造应同步进行建筑节能改造。
第四十二条 房地产开发企业在申请办理房屋预售许可证时,应提交《民用建筑节能设计审查备案登记表》,否则,不得办理房屋预售许可证;办理房屋产权登记时,应提交《建筑节能专项验收合格证》,否则,不得办理房屋产权登记手续。
房地产开发企业应在商品房销售现场显著位置公示《民用建筑节能设计审查备案登记表》及商品房节能措施、围护结构的隔热性能、建筑耗能等基本信息,并在《房屋使用说明书》中载明。
第四十三条 加强建筑能耗动态管理工作,建立市级建筑能耗监测平台,对国家机关办公建筑、大型公共建筑等重点建筑的能耗进行动态监测,以实现建筑能耗的动态监管。

第五章 法律责任

第四十四条 违反本办法规定,建设单位未按规定缴纳新型墙体材料专项基金而擅自开工建设的,由建设行政主管部门责令停工,限期补缴专项基金,并按日征收1‰的滞纳金。
第四十五条 违反本办法规定,相关企业和单位伪造、转让、出租、涂改新型墙体材料产品认定证书的,由县级以上建设行政主管部门责令限期改正,并处3万元以上5万元以下罚款。
第四十六条 违反本办法规定,实心粘土砖生产企业未按要求取土的,由国土资源行政主管部门依照土地管理法规予以处罚;新建、扩建粘土实心砖生产企业的,由县级以上人民政府予以取缔;在耕地、林地取土、建窑烧砖的,由国土资源行政主管部门依照土地管理法律法规予以处罚。
第四十七条 违反本办法规定,在禁止使用粘土实心砖的区域内,有下列情形之一的,由建设行政主管部门按照下列规定予以处罚:
(一)建设单位授意或者要求设计单位、施工单位使用粘土实心砖的,应予拆除;不能拆除的,按使用粘土实心砖量处以每立方米五十元罚款;
(二)设计单位在禁止使用粘土实心砖的建设项目中设计使用粘土实心砖的,处以十万元以上二十万元以下罚款;
(三)施工图审查单位违反禁止使用粘土实心砖的规定,审查通过施工图设计文件的,处以一万元以上三万元以下罚款;
(四)施工单位违反规定使用粘土实心砖进行施工的,应予拆除;不能拆除的,按使用粘土实心砖量处以每立方米五十元罚款;
(五)工程监理单位未根据禁止使用粘土实心砖的规定实施监理的,处以十万元以上二十万元以下罚款。
第四十八条 违反本办法规定,设计单位有下列行为之一的,由县级以上建设行政主管部门责令改正,并依法处以十万元以上三十万元以下的罚款:
(一)在建筑物设计中使用列入禁止目录的技术、设备、材料和产品的;
(二)提供的建筑设计方案和施工图设计文件未包含建筑节能内容或不符合建筑节能设计标准的。
第四十九条 违反本办法规定,施工图设计文件审查机构对施工图设计文件中的节能内容未进行审查,或者经审查不符合建筑节能标准,即出具施工图设计文件审查合格证明的,由县级以上建设行政主管部门责令改正,逾期不改正的,处以二万元以上十万元以下罚款。
第五十条 违反本办法规定,建设单位有下列行为之一的,由县级以上建设行政主管部门责令改正,处以二十万元以上五十万元以下罚款。
(一)明示或者暗示设计单位、施工单位违反建筑节能强制性标准进行设计、施工的;
(二)明示或者暗示施工单位使用不符合建筑节能标准或者施工图设计文件要求的墙体材料、保温材料、门窗、采暖制冷系统和设备的;
(三)采购不符合建筑节能标准或者施工图设计文件要求的墙体材料、保温材料、门窗、采暖制冷系统和设备的。
第五十一条 违反本办法规定,建设单位将未经建筑节能验收或者验收不合格的建筑物投入使用的,由县级以上建设行政主管部门责令改正,处以工程合同价款百分之二以上百分之四以下的罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任。
第五十二条 违反本办法规定,施工单位有下列行为之一的,由县级以上建设行政主管部门责令改正,处以十万元以上二十万元以下罚款;情节严重的,责令停业整顿;造成损失的,依法承担赔偿责任。
(一)采购并使用了列入禁止目录,或者使用不符合建筑节能标准的技术、设备、材料和产品的;
(二)未按审查合格的施工图设计文件和建筑节能施工技术规范要求进行施工的;
(三)对进入施工现场的建筑材料、产(部)品和设备未进行查验、未取样检测,或者未经监理工程师签字的;
(四)不履行保温工程的保修义务或者拖延履行保修义务的。
第五十三条 违反本办法规定,工程监理单位有下列行为之一的,由县级以上建设行政主管部门责令限期改正,逾期未改正的,处以十万元以上三十万元以下罚款;情节严重的,建议颁发资质的部门降低其资质等级,直至吊销资质证书;造成损失的,依法承担经济责任。
(一)未按照民用建筑节能强制性标准实施监理的;
(二)墙体、屋面等保温工程施工时,未采取旁站、巡视和平行检验等形式实施监理的;
(三)对不符合施工图设计文件要求的建筑节能材料、产(部)品和设备按照符合施工图设计文件要求签字的,依照《建设工程质量管理条例》第六十七条的规定处罚。
第五十四条 违反本办法规定,房地产开发企业在销售商品房时,未向购买人明示所售商品房建筑节能基本信息,或者未在商品房买卖合同和住宅使用说明书中予以载明的,由县级以上房产行政主管部门责令限期改正;逾期未改正的,处交付使用房屋销售总额百分之二以下的罚款;情节严重的,建议颁发资质的单位降低其资质等级,直至吊销资质证书。
房地产开发企业明示或者载明的建筑节能基本信息不符合建筑物实际情况的,除依照前款规定处罚外,还须依据相关法律法规承担相应的民事责任。
第五十五条 违反本办法规定,建筑物所有权人或者使用人在建筑物日常使用和装修建筑物时,损坏建筑物围护结构和采暖供热管网系统的,由县级以上建设行政主管部门责令限期改正;造成损失的,可处二千元以上一万元以下罚款,并依法追究赔偿责任。
第五十六条 国家机关工作人员在建筑节能管理中,有下列情节之一的,对负有责任的主管人员和直接责任人员,给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(一)违反规定为新建、扩建粘土实心砖生产企业办理土地使用权证、采矿许可证的;
(二)对不符合民用建筑节能强制性标准的设计方案出具合格意见的;
(三)对不符合民用建筑节能强制性标准的建筑项目颁发建设工程规划许可证的;
(四)对不符合民用建筑节能强制性标准的建筑项目颁发施工许可证的;
(五)其它滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,造成恶劣影响的。
第五十七条 违反本办法规定,注册执业人员未执行建筑节能法律、法规和标准的,由县级以上人民政府建设主管部门责令停止执业3个月以上1年以下;情节严重的,建议颁发资质证书的部门吊销其执业资格证书,5年以内不予注册。

第六章 附则

第五十八条 本办法所称民用建筑是指居住建筑和公共建筑。
所称公共建筑是指办公建筑、商业建筑、旅游建筑、教科文卫建筑、通信建筑和交通运输建筑等。
所称大型公共建筑是指单体面积在2万平方米以上的公共建筑。
第五十九条 本办法自2012年10月1 日起施行,有效期为五年,《咸阳市墙体材料革新与建筑节能管理暂行办法》同时予以废止。







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国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知

国食药监注[2013]17号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为完善注册管理法规体系,规范中药、天然药物的注册管理,鼓励创新,国家食品药品监督管理局组织制定了《天然药物新药研究技术要求》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局

                              2013年1月18日




            天然药物新药研究技术要求



  一、概述

本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。



天然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。



  天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。

本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述,研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。



  二、一般原则

天然药物的研制应当符合现代医药理论,注重试验研究证据,体现临床应用价值,保证药物的安全有效和质量稳定均一。



  为保障资源的可持续利用及保护生态环境,天然药物一般不应以野生动植物为原材料,若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的,应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响,如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。

  应对天然药物进行系统的化学成份研究,明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构,并应研究确定活性成份。



  药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备,如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致,应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒理试验所用受试物的配制、质量检查和贮存等相关资料。



  天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作用。



  天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP),并在通过国家食品药品监督管理局认证的药物非临床安全性评价研究机构进行。

天然药物应进行体内过程的探索研究,以主要活性成份进行体内吸收、分布、代谢和排泄研究,了解其药代动力学基本特点。



  天然药物应提供充分的非临床有效性和安全性研究资料,并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价,适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范(GCP),并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。



  申请人申请天然药物临床试验时既可一次性申请进行临床试验并提供支持临床试验的药学和非临床试验资料,也可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验,并可分阶段提供支持相应临床试验的非临床安全性试验资料和药学资料。阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。



  三、药学研究



为保证上市后天然药物质量的稳定均一,应对天然药物的生产进行全过程质量控制。应研究明确天然药物所含活性成份,并建立全面反映天然药物质量的标准。



  (一)原材料

  本技术要求中的“原材料”是指制备制剂处方中提取物所用的起始原料。

  1.应明确植物性原材料的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工等信息。包含多种基原的,应使用其中一种基原。

  2.应说明保证所用原材料质量符合要求的方法。采用栽培植物的药用部位入药的,应参照中药材生产质量管理规范(GAP)有关要求,说明保证原材料质量稳定的方法和条件。采用野生动植物的药用部位入药的,应说明保证资源可持续利用的措施,提供药品生产对药材资源、生态环境等影响的评估报告。

  3.应提供由具资质单位出具的原材料的鉴定证明,及相关研究资料。

  4.应建立原材料的质量标准。质量标准中的质控项目应能反映原材料的质量,并体现其特点。对于可能有掺杂、掺伪的药材应进行研究,并在质量标准中建立相应质控项目。

  5.应明确原材料的包装材料或容器、贮存条件及贮存期。

  6.原材料为源于动物的药用部位或矿物的,可参照上述植物原材料的相关要求。以动物性原材料入药的,应对相关病原微生物进行灭活等研究。



  (二)提取物

  本技术要求中的“提取物”是指天然药物制剂处方中直接供制备制剂用的原料药。

  1.应明确提取物制备前原材料的前处理方法及条件。应提供提取物中外源性有害物质的研究资料,包括重金属及其他有害元素、农药、真菌毒素等。

  2.应研究确定合理的制备工艺。以活性成份为指标进行生产工艺路线、方法及参数等研究,尽可能多地保留活性成份,减少杂质。研究明确生产全过程质量控制的方法,确定符合规模化生产要求的生产工艺。

  3.应在深入而系统的化学成份研究的基础上,建立天然药物提取物的质量标准。除应建立活性成份的质控项目,并规定合理的含量范围外,多成份天然药物提取物质量标准中还应采用适宜的方法(如指纹图谱等)全面反映所含成份的信息。

  4.应研究确定提取物的包装材料或容器、贮存条件、有效期等。

  5.应建立生产过程中所用材料(如大孔吸附树脂等)的质量标准,明确处理方法及条件等;应明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。



  (三)制剂

  1.应明确所用辅料的质量标准、来源、质量状况;如需精制,应明确精制的方法、条件及标准。

  2.天然药物制剂应以提取物投料。应明确保证批与批之间制剂质量稳定均一的措施和方法。应根据活性成份理化性质、体外释放特点及药代研究数据,进行制剂处方及成型工艺研究,确定合理的辅料种类、用量及制剂成型工艺。研究明确生产全过程质量控制的方法,确定符合规模化生产要求的生产工艺。

  3.应在充分研究的基础上,研究建立天然药物制剂的质量标准。应建立全面反映制剂质量的检测项目,反映不同批次之间制剂质量的稳定均一。质量标准中除应建立活性成份的质控项目,并规定合理的含量范围外,多成份天然药物制剂质量标准中还应采用适宜的方法(如指纹图谱等)全面反映所含成份的信息。质量标准中相关要求的确定应以Ⅲ期临床试验用样品的质量为主要依据。必要时还应采用能够反映制剂质量的生物学方法。

  4.应研究确定制剂的包装、贮存条件、有效期等。应明确直接接触药品的包装材料或容器的质量标准及选用依据,必要时进行包装材料与药物的相容性研究。

5.应明确生产过程中所用材料的质量标准、处理方法及条件等;明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。



  (四)分阶段申请临床试验的药学要求

  天然药物新药的研究可根据探索性研究的需要分阶段申请临床试验,并参照以下各阶段的要求完成相应的药学研究。一次性申请全部临床试验的,可参照Ⅲ期临床试验的要求。

  1.申请进行Ⅰ期临床试验:应固定原材料的基原、产地、采收期等;明确提取物的生产工艺路线,固定关键参数;提供剂型选择的依据;完成中试研究;建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。

  2.申请进行Ⅱ期临床试验:应建立初步的全过程质量控制体系,能够基本保证不同批次临床试验用样品质量的稳定均一。除可根据规模化生产的需要对成型工艺等进行调整、为满足临床试验的需要对规格进行研究外,其余工艺应固定。应建立原材料、提取物、制剂的质量标准,以及辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量标准草案;完成提取物及制剂的初步稳定性考察,有效期满足临床试验的需要。

  3.申请进行Ⅲ期临床试验:应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法;提取物及制剂的生产工艺稳定,并符合规模化生产的需要,明确详细的提取物及制剂“生产工艺”;建立较完整的质量标准体系,能够采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定;制剂的有效期满足临床试验的需要。



  (五)上市前的药学要求

  1.应建立完善的全过程质量控制体系,基本保证上市后不同批次药品质量的稳定均一。

应建立完善的原材料质量控制方法。保证原材料质量的相对稳定和资源的可持续利用。

提取物及制剂的生产工艺成熟、稳定,相关质量控制方法、要求及关键设备等明确。明确详细的提取物及制剂“生产工艺”。

  应建立完整的质量标准体系,在原材料、提取物及制剂质量标准中建立活性成份的检测方法,采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定。

  2.明确原材料、提取物及制剂的包装材料、贮存条件及有效期(贮存期)。

3.完成临床试验用样品与拟上市产品之间的质量对比研究和分析,能够保证上市后药品的质量与临床试验用样品一致。



  四、药理毒理学研究

  天然药物新药的药理毒理申报资料包括主要药效学、毒理学、药代动力学研究资料。此外,还包括活性成份筛选、确认等支持立题依据的药理毒理研究资料。

  (一)非临床有效性研究

  应重视天然药物活性成份筛选、确认阶段的药效学研究,为天然药物立题提供支持依据。

  应关注天然药物非临床有效性研究的剂量探索。药效学试验受试物所采用的剂量应在预试验的基础上确定。对于主要药效学试验的关键指标,应进行量效关系的研究。必要时,还应与阳性对照药进行量效关系的比较研究。

  应进行天然药物作用机制和作用特点的研究,为临床试验合理设计提供必要的信息。



  (二)非临床安全性研究

  非临床安全性评价的项目及内容应符合相关安全性研究技术指导原则的要求。

天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验,必要时还需进行致癌性等试验研究;根据天然药物给药途径、制剂特点等,可能需进行相应的制剂安全性试验(过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验)、依赖性试验等。

  对于单一有效成份制成的天然药物,应当提供全套的毒理学研究资料,并在毒理学试验中伴随毒代动力学研究。成份相对明确的多成份制成的天然药物,鼓励进行毒代动力学探索研究。必要时,天然药物还应进行毒性机理的探索研究。

  一般情况下,安全药理学、急性毒性、长期毒性和遗传毒性试验资料或文献资料应在申请临床试验时提供。临床试验前应采用两种哺乳动物(其中一种为非啮齿类)进行长期毒性试验。生殖毒性试验资料可根据临床试验的用药人群分别在分阶段申请临床或申请生产时提供。

  毒理学试验中动物给药时限的确定应考虑拟申请的适应症、拟定的临床疗程以及上市后的实际用药情况(如长期或反复用药)。一般情况下,给药途径应与临床拟给药途径相一致。若为特殊给药途径,也可考虑采用能更充分暴露毒性的其他给药途径。



  (三)非临床药代动力学研究

  有效成份制成的天然药物应进行非临床药代动力学研究。可参考《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。同时,应当充分考虑天然药物不同于化学药物的一些药代动力学特点,对天然药物体内过程适宜性评价应当充分结合药物的作用特点,开展活性代谢产物的跟踪研究。鼓励在天然药物研发的早期进行体内过程的评价研究,为给药途径的确定及后续研发提供参考数据。

  多成份天然药物,在尽可能多地了解所含成份体内暴露程度的基础上,鼓励选择其中能反映主要药效的主要活性成份进行非临床药代动力学探索性研究。

  进行非临床药代动力学研究时,应在不同给药剂量下考察天然药物主要活性成份的机体暴露情况,研究剂量与暴露的相关性,以解释药效学和毒理学试验结果。非临床药代动力学研究的首选动物应尽可能与药效学和/或毒理学试验所用动物一致,并尽可能在清醒状态下试验,最好对同一动物选择合适的采样点多次采样来进行测定。一般情况下,受试动物应采用雌雄各半,若发现动力学特征存在明显性别差异,则应增加动物数量以识别性别差异。

  若临床试验中涉及到天然药物拟与其他药物联合应用的试验内容,应当对该天然药物与拟联合用药的已上市药品的相互作用进行研究,包括通过体外和体内药物代谢研究来评价药物间可能存在的相互作用。



  (四)复方制剂

  天然药物复方制剂除按照上述非临床有效性、安全性研究等内容进行研究之外,还应关注立项阶段的组方合理性研究,提供充分的试验数据,以支持其复方立题的合理性。

  一般情况下,天然药物复方制剂应明确处方中已上市各提取物的药理作用特点,说明其在该复方制剂中所起的药效学作用。应开展配伍有效性研究,证明配伍的科学性、合理性;应进行复方配比研究,证明配伍的最佳配比。天然药物复方制剂的配伍配比研究,应以探索并确定其药物特点及临床优势为目标,针对其组方目的(如增效、减毒等),结合拟申请适应症,选择合适的主要药效模型进行研究。必要时,还需提供支持其处方组成的相互作用的药代动力学研究依据。对于以减毒为目的组成的复方制剂,应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料,探索减毒的可能机制,或选择其他合适的毒性试验进行比较研究,为其处方合理性提供支持依据。



  (五)申请不同阶段临床试验的非临床安全性要求

  为降低研发风险,申请人可以申请不同阶段临床试验。对申请进行早期临床试验的品种,其非临床安全性评价资料有不同要求。

  长期毒性试验的给药期限通常与拟申请临床试验的期限、临床适应症有关。申请不同临床阶段所需的长期毒性试验给药期限有所不同,具体期限可参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》。需要进行遗传毒性试验的天然药物,一般应在临床试验前完成标准组合的遗传毒性试验。若标准组合试验出现可疑或阳性试验结果,应追加进行其他相关试验,并根据具体情况来确定所需进行试验的内容及完成的时间。

  需要进行生殖毒性试验的天然药物,如有效成份制成的天然药物等,一般应在临床试验前完成生育力与早期胚胎发育毒性试验(Ⅰ段生殖毒性试验)、胚胎-胎仔发育毒性试验(Ⅱ段生殖毒性试验)和围产期毒性试验(Ⅲ段生殖毒性试验)。根据具体情况,第二种动物的Ⅱ段生殖毒性试验及Ⅲ段生殖毒性试验也可考虑在不同临床阶段或上市申请前完成。用于某些特殊适应症的天然药物,若临床试验中明确不用于育龄人群、妊娠期或哺乳期等特殊人群,根据具体情况,生殖毒性试验也可在临床试验期间或上市申请前完成。

  此外,以下情况的天然药物也应考虑进行生殖毒性试验,如用于育龄人群的生育调节药物(如避孕药、促精子生成药和治疗性功能障碍药等)、保胎药、可能对生殖系统产生影响的药物(如性激素或具有激素样活性的药物)、遗传毒性阳性药物和细胞毒性药物、长毒试验中发现对生殖系统有明显影响的药物,应根据具体情况提供相应的生殖毒性试验资料,此类天然药物应在申请临床试验前完成相应的生殖毒性试验。

需要进行致癌试验的天然药物一般可在临床试验期间或上市前完成。天然药物是否应进行致癌试验及进行致癌试验的时间安排,可参照《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。



  五、临床研究

  (一)一般要求

  1.进行天然药物临床试验的医师及其他相关人员应接受临床研究培训,具备相应的资格和能力。

  2.天然药物临床试验应当科学合理设计,应遵循随机、盲法和对照的设计原则。在符合伦理原则的前提下,应采用安慰剂对照;当安慰剂对照设计不符合伦理原则时,可以采用有确切治疗效果的阳性药对照。对于安慰剂对照,研究者可以有多种设计方法,如使用“加载(add-on)”设计、剂量-效应设计等,必要时,建议在安慰剂对照的同时加入阳性对照(如三臂试验)。

  3.天然药物临床试验的有效性评价,包括受试者选择、主要疗效指标和次要疗效指标设计、给药方案、评价标准和方法等,需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。

  4.天然药物临床试验应特别注重安全性评价,安全性指标设计应尽可能完善、合理,对已知的不良反应,包括文献、临床应用经验和毒理研究中的安全性提示,都应在临床试验设计中具体体现。对于慢性病或需要长期反复用药的情况,应在有效性试验结束后继续观察,并提供长期用药的安全性数据。

  5.天然药物的临床试验必须采取适当的措施以保护受试者,在知情同意书中要清楚地说明受试药物的特点。



  (二)临床试验分期和要求

  天然药物新药上市前应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。应在动物药代研究的基础上,进行人体药代动力学试验,其所得出的结果为后续临床试验方案的制定提供依据。耐受性试验旨在观察天然药物首次进行人体试验时的反应和剂量耐受关系。

  Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。此阶段的研究设计应根据具体研究目的,设计多个临床试验,采用合理的设计方法进行研究。Ⅱ期临床试验中需进行剂量效应研究,并对适用人群、给药方案、疗程、药物相互作用等进行探索性研究,为Ⅲ期临床试验的方案设计和给药剂量方案的确定提供依据,以及为准确撰写说明书提供信息。

  Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价获益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。天然药物Ⅲ期临床试验应为具有足够样本量的随机对照试验。一般应采用两个确证性试验数据来说明其有效性。用于长期治疗不危及生命疾病的药物(如连续治疗6个月或以上,或者间断治疗的累计时间大于6个月),需提供长期给药的安全性数据,包括暴露 6个月的受试者300至600例和暴露至少1年的受试者100例的数据。药物延长的暴露试验可以从Ⅲ期临床试验开始。








宁波市渔业安全生产规定

浙江省宁波市人民政府


宁波市渔业安全生产规定
(政府令〔2007〕144号)



《宁波市渔业安全生产规定》已经2007年2月26日市人民政府第94次常务会议审议通过,现予发布,自2007年4月20日起施行。

  市长
  
      二○○七年三月六日

宁波市渔业安全生产规定 
第一章 总 则

  
  第一条 为了加强渔业安全生产监督管理,防止和减少渔业生产安全事故,保障人民群众生命和财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》、《浙江省安全生产条例》、《浙江省渔业管理条例》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本市行政区域内从事渔业生产经营的单位和个体经济组织(以下统称生产经营单位)的安全生产,适用本规定。
  本规定所称的渔业是指本市行政区域内水域、滩涂以及国家规定由本市实施渔业监督管理的水域从事养殖、捕捞等活动。
  第三条 市和县(市)、区安全生产监督管理部门对本行政区域内渔业安全生产实施综合监督管理,监督、指导、协调渔业安全生产工作。
  市和县(市)、区渔业行政主管部门对渔业安全生产工作实施监督管理。
  乡(镇)人民政府和街道办事处应当加强对本行政区域内渔业安全生产工作的领导,依法履行安全生产监督管理职责。
  村民委员会和渔业专业合作经济组织应当协助做好渔业安全生产工作。
  公安边防、海事等有关部门应当在各自职责内做好渔业安全生产监督管理工作。
  第四条 市和县(市)、区人民政府应当加强对渔业安全生产工作的领导,建立渔业安全生产管理体系,实行渔业安全生产工作目标责任制和行政责任追究制。
  第五条 生产经营单位是本单位渔业安全生产的责任主体,应当依法加强渔业安全生产管理,建立、健全渔业安全生产责任制,完善渔业安全生产条件。
  生产经营单位主要负责人对本单位的渔业安全生产工作全面负责,其他负责人对各自职责范围内的渔业安全生产工作负责。
  第六条 市和县(市)、区安全生产监督管理部门、渔业行政主管部门和生产经营单位应当采取多种形式开展渔业安全生产知识的宣传教育。
  
  第二章 渔业安全生产保障措施
  
  第七条 生产经营单位应当履行下列安全生产要求:
  (一)建立、健全安全生产责任制,制定并完善安全生产规章制度和安全操作规程;
  (二)按有关规定签订渔业安全生产责任状,并落实安全生产责任;
  (三)按照规定配备职务船员和经过专业技术训练的其他船员,保证渔业船舶符合适航要求;
  (四)配备渔业船舶安全设施和渔业作业防护用品;
  (五)配合相关行政主管部门做好渔业船舶外来从业人员管理工作;
  (六)督促、检查安全生产工作,及时发现和消除事故隐患;
  (七)法律、法规、规章规定的其他要求。
  第八条 船长对渔业船舶的安全生产负直接责任,组织实施交通、生产各项安全作业制度和规程,并履行下列安全生产措施:
  (一)出航前,对渔业船舶进行安全检查;
  (二)在出海期间应当保持通讯畅通,保证船位监控仪处于开机状态,及时报告船舶动态;
  (三)执行安全值班瞭望制度和航行、作业及锚泊的各项规则,做好航行、捕捞、轮机日志的记录工作;
  (四)遇有台风时,应当及时组织渔业船舶到锚地避风,并组织船员撤离;
  (五)督促船员在作业时采取相应的防范措施。
  实施编队生产的渔业船舶由带头船船长负责实施编队的出港、进港和航行作业,并督促编队中的渔业船舶船长做好船舶安全管理工作。
  第九条 生产经营单位从业人员享有下列权利:
  (一)要求生产经营单位依法办理工伤保险;
  (二)参加安全生产教育和培训;
  (三)了解渔船和作业岗位存在的危险因素及防范应急措施;
  (四)对渔业船舶存在的安全隐患提出改正意见,在安全隐患未排除时,有权拒绝上船作业;
  (五)拒绝违章指挥和强令冒险作业,发现直接危及人身安全紧急情况时,可以停止作业;
  (六)因生产安全事故受到损害后依法要求赔偿;
  (七)法律、法规、规章规定的其他权利。
  第十条 生产经营单位从业人员应当履行下列义务:
  (一)遵守有关交通、生产安全作业制度和规程,服从管理;
  (二)接受安全生产教育和培训;
  (三)及时报告事故隐患和不安全因素;
  (四)参加事故抢救和救援;
  (五)法律、法规、规章规定的其他义务。
  第十一条 渔业船舶应当按规定办理进出港签证。
  签证工作人员应当按照有关规定对渔业船舶实施安全检查。
  第十二条 市和县(市)、区人民政府应当扶持建立渔业安全生产互助保障制度,鼓励渔业生产经营单位参加互助保障。
   第十三条 生产经营单位应当依法与从业人员订立书面劳动合同,明确双方的权利和义务。
  
  第三章 监督管理
  
  第十四条 市和县(市)、区渔业行政主管部门、乡(镇)人民政府和街道办事处应当对本行政区域内渔业安全生产情况进行检查,定期分析、评估渔业安全生产情况,并采取相应的监管措施。
  第十五条 市和县(市)、区渔业行政主管部门应当设置相应的渔港安全监控设施,并建立健全安全巡航制度、渔业安全管理台帐制度和渔船跟踪管理制度。
  第十六条 渔业行政主管部门应当建立违法行为通报制度,在有关媒体上公布生产经营单位违法行为处理情况。
  第十七条 渔业安全生产监督管理部门应当建立健全渔业安全生产信息化监管网络体系,加强对重大事故隐患监控监管。
  第十八条 乡(镇)人民政府和街道办事处根据渔业安全生产工作的需要,应当配备村级渔业安全管理人员,协助相关单位做好渔业事故的调查和渔业船员培训工作。
  第十九条 乡(镇)人民政府和街道办事处应当倡导渔业船舶实施编队生产。
  第二十条 乡(镇)人民政府、街道办事处、村民委员会和渔业专业合作经济组织应当根据不同的生产海域和不同的作业种类,建立健全相应的渔业安全生产信息化网络,督促渔船安装安全救助系统和安全保障设施。
  村民委员会和渔业专业合作经济组织应当经常组织渔业安全自查活动,建立所属渔船的安全管理档案,发现重大安全事故隐患及时上报当地政府和渔业行政主管部门。
  第二十一条 渔业行政主管部门应当加强浅海、滩涂和湖区养殖安全生产管理,落实有关安全生产责任和措施。
  第二十二条 渔业行政主管部门对职务船员实行安全生产违章记分制度。具体实施办法由市渔业行政主管部门另行制定。
  
  第四章 应急救援与调查处理
  
  第二十三条 市和县(市)、区人民政府应当组织有关部门制定本行政区域内渔业生产安全事故应急救援预案,建立应急救援体系。
  生产经营单位应当根据当地政府的应急救援预案制定本单位应急救援预案,并报渔业行政主管部门备案。
  第二十四条 渔业行政主管部门应当建立海上安全救助信息系统。
  大中型海洋捕捞渔船应当安装安全救助信息系统终端设备,并保证设备的正常运行。
  鼓励渔业辅助船舶、休闲渔业船舶和小型海洋捕捞渔船安装安全救助信息系统终端设备。
  第二十五条 市和县(市)、区所属的渔业通讯岸台实行每日24小时渔业应急值班制度,并向社会公开联系方式。
  重点渔业乡(镇)应当配备渔业通讯设备,并建立值班制度。
  第二十六条 渔业船舶遇有下列情况对渔业船舶航行、生产安全构成威胁时,船长或者生产经营单位应向县(市)、区渔业行政主管部门或者乡镇人民政府报告:
  (一)助航标志或导航设施变异、失常;
  (二)遇有有碍航行、安全生产的障碍物或漂流物;
  (三)其他有碍航行、安全生产的异常情况。
  第二十七条 发生安全生产事故时,生产经营单位立即启动应急救援预案,及时发出求救信号,以最迅速的方式将出事时间、地点、受损情况、救助要求及发生事故的原因,向当地政府、海事管理机构、渔业行政主管部门、村民委员会和渔业专业合作经济组织报告。
  第二十八条 当地政府、有关部门、村民委员会和渔业专业合作经济组织接到事故报告后,应当立即按照国家和省有关规定上报事故情况,组织事故抢救、进行事故调查。
  第二十九条 公务船舶应当依法承担救助遇险渔业船舶的义务。
  非公务船舶在收到求救信号或发现渔业船舶和人员遭遇危险时,在不严重危及自身安全的情况下,应尽力救助,并迅速向所在单位或渔业行政主管部门报告本船的名称、呼号、位置和现场情况。
  第三十条 渔业行政主管部门与其他负有安全生产监督管理职责的部门应当按照国家有关规定调查处理渔业安全生产事故;经调查核实后的渔业安全生产事故,应当督促生产经营单位落实整改措施。
  
  第五章 法律责任
  
  第三十一条 违反本规定,其他法律、法规已有处罚规定的,从其规定。
  第三十二条 违反本规定第七条,生产经营单位未履行安全生产责任的,由渔政渔港监督管理机构责令限期改正;拒不改正的,可处5000元以上1万元以下的罚款。
  第三十三条 违反本规定第八条,船长和带头船船长未履行安全生产责任的,由渔政渔港监督管理机构责令限期改正;拒不改正的,可处以500元以上5000元以下的罚款。
  第三十四条 违反本规定第十一条,渔业船舶未按规定办理进出港口签证的,由渔政渔港监督管理机构按国家有关规定对船长进行处罚,并可对生产经营单位处500元以上5000元以下罚款。
  第三十五条 违反本规定第二十六条,渔业船舶发现安全隐患不及时报告造成渔业安全事故发生的,由渔政渔港监督管理机构对生产经营单位或者船长处500元以上5000元以下的罚款。
  第三十六条 本规定自2007年4月20日起施行。2000年12月5日市人民政府发布的《宁波市海洋渔业船舶安全管理办法》同时废止。