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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 06:02:36  浏览:9408   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







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上海市房产评估管理暂行办法

上海市人民政府


上海市房产评估管理暂行办法
(1990年3月18日上海市人民政府批准,根据1997年12月14日上海市人民政府第53号令修正并重新发布)

第一条 为了活跃社会主义房产市场,加强本市房产评估工作的管理,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市城乡的居住、非居住房屋的评估。其中,国有房屋的评估同时适用国有资产管理部门的评估办法。
第三条 市房屋土地管理局(以下简称市房地局)是本市房产评估的主管机关,其主要职责是:
(一)制订本市房产评估标准;
(二)负责本市房产评估单位的资质审查;
(三)制订本市房产评估员专业等级标准和对房产评估员的培训、考核、发证工作。
各区、县房管部门是本区域内房产评估的主管机关。
第四条 市房地局和区、县房管部门设立房产评估所,从事房产评估业务。其中,办理国有房产评估业务的房产评估所须经国有资产管理部门的许可。
市和区、县的市政、住宅建设等部门经市房地局批准,可以配备房产评估员,从事本系统业务范围内被拆迁房屋的评估。
未经市房地局批准的单位,不得从事房产评估业务。
第五条 房产评估员须作风正派,坚持原则,具备一定的文化水平和房产评估知识,并经市房地局培训、考核合格,取得房产评估员证,在所在地的房产评估所注册后,方可从事房产评估业务。
第六条 本市的房产评估,应当按本市统一的房屋估价标准执行。
第七条 下列房屋产权的转移必须进行评估:
(一)房屋的买卖和产权交换;
(二)被拆迁的房屋;
(三)房屋产权的继承、分析和赠与;
(四)单纯以国有房屋实行租赁、联营、入股经营的。
其他房屋产权的抵押、入股、合资和保险,当事人可以委托评估。
第八条 因市政建设、住宅建设等需要拆除的房屋评估,由市政、住宅建设等部门的房产评估员办理,或者委托房屋所在地的房产评估所办理。
除前款规定外,其他的房产评估,均由房屋所在地的房产评估所办理。
第九条 凡按本办法第七条第一款第(四)项规定的房产评估,以及委托房产评估所办理其他房屋产权的抵押、入股、合资、保险和被拆迁房屋的评估,当事人应当按规定交纳评估费。评估费标准另订。
第十条 房产评估所承接房产评估业务,一般应当在受理之日起30日内办理完毕,并将评估结果书面告知当事人。
房产评估员承办房产评估业务,应当实地进行勘丈测估,绘制房屋平面图,并按市房地局统一制定的《上海市房屋估价表》逐项填写。其中,承办经房产管理机关批准拆除的代管房产、代理经租房产、外国人房产、需要落实政策房产及产权有争议房产,应当对房屋的立面、结构、用料、装修、设备、附属设施、庭园绿化等状况做好详细记录,摄照立卷;必要
时还应当摄制录像。
摄制录像所需的费用由委托者支付。
第十一条 私房拆迁补偿、落实政策作价收购、交换房屋产权的评估和接受委托评估,评估单位应当向当事人出具房屋估价单。
第十二条 房产评估员办理房产评估的结果,应当由其所属房产评估单位确认。国有房产的评估结果,还须经国有资产管理部门的确认。
第十三条 当事人对房产评估有异议,可以在收到估价单后15日内向承办单位申请复核。对复核有异议的,可以在收到复核表的15日内向市房产评估所申请重估。
凡房屋已拆除的,一般不再办理复核与重估。
第十四条 申请重估的当事人应当按规定预付重估费(收费标准另订)。市房产评估所一般应当在30日内作出重估决定。重估结果与原评估单位所估价款相符合的,重估费由当事人支付;原评估单位执行本市统一的房屋估价标准有明显错误的,重估费由原评估单位支付。
第十五条 房产经重估后如房产价款有变动的,按重估的金额重新结算,已付的房产价款应当多退少补。
第十六条 违反本办法,有下列行为之一的,由区、县房管部门责令退还所得的评估手续费,并可以对评估单位处以房产价款1%以下的罚款,对评估员处以房产价款5‰以下的罚款,但最高不超过3万元:
(一)未按分工范围和估价标准进行评估或者故意抬高、压低房产估值的;
(二)利用房产评估营私舞弊,牟取非法利益的;
(三)无证评估的。
第十七条 市房地局每两年对房产评估员进行一次考核、验证。未经验证或者考核不合格的,不予换发房产评估员证。
第十八条 本办法的具体应用问题,由市房地局负责解释。
第十九条 本办法自1990年6月1日起施行。




北京市司法局公司律师试点工作实施办法(试行)

北京市司法局


北京市司法局公司律师试点工作实施办法(试行)



第一章 总则
第一条 为进一步规范我市公司律师试点工作,推动试点工作顺利进行,根据《中华人民共和国律师法》和《司法部关于开展公司律师试点工作的意见》,结合我市具体情况,制定本办法。
第二条 公司律师是指具有中华人民共和国律师资格或法律职业资格,在企业内部从事法律事务工作,为企业提供法律服务,并依法取得公司律师执业证书的执业人员。
第二章 公司律师任职条件
第三条 企业申请设立公司律师的条件:
(一)北京市行政辖区内;
(二)具有独立的法律事务部或主要从事法律事务工作的部门;
(三)具有符合公司律师条件的人员;
(四)确有设立公司律师的需要。
第四条 拥护中华人民共和国宪法并在符合本办法第三条规定条件的企业内从事法律事务工作的人员,符合下列条件的,可以申请领取公司律师执业证书:
(一)具有中华人民共和国律师资格或法律职业资格;
(二)在试点企业专职从事法律事务工作一年以上;
(三)品行良好;
(四)所在企业同意其担任公司律师。
第五条 有下列情形之一的,不予颁发公司律师执业证书:
(一)无民事行为能力或者限制民事行为能力的;
(二)受过刑事处罚(过失犯罪的除外)的;
(三)被开除公职或者被吊销律师执业证书的。
第三章 公司律师申请与核准
第六条 申请领取公司律师执业证书的人员,应当提交下列材料:
(一)企业申请书;
(二)本人申请书;
(三)本人身份证、律师资格证书或法律职业资格证书的原件及复印件;
(四)人事档案管理部门出具的申请人未受过开除公职行政处分的存档证明;
(五)所在企业人事部门出具的申请人专职从事法律事务工作一年以上的证明;
(六)所在企业人事部门出具的同意其担任公司律师的证明;
(七)户籍所在地的公安机关或所在企业的人事部门出具的申请人未受过刑事处罚(过失犯罪除外)的证明。
第七条 申请领取公司律师执业证书的人员,由本人申请,所在企业同意,经北京市司法局核准后,颁发由司法部统一制作的公司律师执业证书。
符合公司律师条件的,北京市司法局应当自收到申请之日起二十个工作日内做出颁发公司律师执业证书的决定。不符合公司律师条件的,不予颁发公司律师执业证书,并应当自收到申请之日起二十个工作日内通知申请人。
第四章 公司律师职责范围
第八条 公司律师仅限于从事其所在企业或企业系统内部的法律事务,为本企业或企业系统内部提供法律服务。其主要业务范围是:
(一)对生产经营决策提出法律意见;
(二)参与法律文书的起草和修改工作,审核规章制度;
(三)审查和管理合同;
(四)对违反法律、法规的行为提出纠正的建议,并在内部开展法制宣传教育工作;
(五)参与谈判,代理本企业或企业系统内部的诉讼(刑事诉讼除外)、仲裁活动;
(六)其它应由公司律师承办的法律事务。
第五章 公司律师权利与义务
第九条 公司律师具有以下权利:
(一)在执业活动中享有依法调查取证、查阅案件材料等执业权利;
(二)加入北京市律师协会,享有会员权利;
(三)可以直接转换为社会律师。公司律师调出本企业并申请转为社会律师时,按换发证件程序进行,担任公司律师的经历计入执业年限。
第十条 公司律师应履行下列义务:
(一)遵守有关律师管理的法律规定,遵守律师职业道德和执业
纪律;
(二)接受北京市司法局和北京市律师协会的业务指导和监督;
(三)不得以律师身份办理本企业或企业系统以外的法律事务;
(四)不得从事有偿法律服务、不得在律师事务所和法律服务所兼职。
第六章 公司律师组织机构与日常管理
第十一条 公司律师属于企业内部人员,在企业的领导下开展业务活动,其人事关系、工资待遇、社会保险等由所在企业管理。
第十二条 公司律师试点企业应当建立关于公司律师待遇、晋升和职称评定等事项的相关制度。
第十三条 公司律师的日常管理由所在企业负责,北京市司法局负责公司律师的资质管理、业务指导和监督。
第十四条 公司律师应当加入北京市律师协会,参加律师协会组织的业务培训和执业纪律教育等活动,接受北京市律师协会的行业管理。
第十五条 公司律师办理业务所需文书样式等由北京市司法局和北京市律师协会统一制定、提供。
第十六条 因故不能继续担任公司律师或调出本企业的,由所在企业收回其公司律师执业证,并交北京市司法局注销。
第十七条 公司律师应按规定参加北京律师的年度注册,对于通过年度注册的,北京市司法局应予以公告。
第十八条 办理年度注册时,公司律师除应按规定填写《公司律师执业证年度注册审核登记表》外,还应当提交下列材料:
(一)年度工作总结;
(二)完成业务培训的证明;
(三)遵守律师职业道德和执业纪律的情况报告;
(四)所在企业的考核意见。
北京市司法局在年度注册时,将根据以上材料对公司律师进行年度考核。对于年度考核不合格的公司律师,北京市司法局将不予以注册。
第十九条 对于违反本办法第十条第(三)、(四)项义务的公司律师,由北京市司法局收回其公司律师执业证书予以注销。
第二十条 对于违反法律规定的公司律师,北京市司法局将按照《中华人民共和国律师法》和司法部《律师和律师事务所违法行为处罚办法》的相关规定进行处理。
第七章 公司律师与社会律师的转换
第二十一条 公司律师申请转为社会律师时,应当提交下列材料:
(一)申请转为社会律师申请书;
(二)申请执业的律师事务所出具的同意接受其在本所执业的证明;
(三)律师资格或法律职业资格证书复印件(外省市考取资格的,还需提供资格档案);
(四)原工作单位出具的与申请人解除劳动关系的证明;
(五)人事档案存放部门出具的存档证明;
(六)户籍所在地公安机关出具的申请人未受过刑事处罚(过失犯罪除外)的证明;
(七)原公司律师执业证书复印件。
第二十二条 社会律师申请转为公司律师时,应当提交下列材料:
(一)申请转为公司律师申请书;
(二)原执业的律师事务所出具的解除聘用关系的证明;
(三)所在企业出具的与申请人建立劳动关系的证明;
(四)人事档案存放部门出具的存档证明;
(五)原社会律师执业证书复印件。
第八章 附则
第二十三条 本办法由北京市司法局负责解释。
第二十四条 本办法自二00七年三月一日起施行,京司发[2003]第43号《北京市司法局公司律师试点工作实施办法》同时废止。