兽用生物制品管理办法
农业部
兽用生物制品管理办法
（一九九六年五月二十八日农业部发布）
第一章 总则
第一条 为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》制定本办法。
第二条 凡在我国境内从事研究、生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人必须遵守本办法规定。
第三条 兽用生物制品包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、诊断抗原、单克隆抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、毒素、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品管理的品种。
第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县以上农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。县以上动物防疫机构负责组织辖区内预防用生物制品的订购和供应工作。
第二章 生产管理
第五条 新开办兽用生物制品生产企业（含省以上农业科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业，下同）必须先将所在地的省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出的审查意见，报农业部审核同意后方可立项。
经批准的项目均按农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ）规定设计和施工。企业建成后由农业部组织有关部门进行联合验收。验收合格的，由省级农牧行政管理机关核发《兽药生产许可证》。
第六条 现有兽用生物制品厂应按照ＧＭＰ要求进行技术改造。
第七条 农业科研、教学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定，符合《生物制品生产车间管理办法》规定条件的，经农业部批准后，由所在省级农牧行政管理机关发给《兽药生产许可证》；1996年底前验收达不到《生物制品生产车间管理办法》规定条件的，按本办法第五条办理。
第八条 兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。严禁生产无批准文号的兽用生物制品。
第九条 未经农业部批准，未取得生产生物制品的《兽药生产许可证》的单位和个人，不得从事兽用生物制品的生产。
第十条 兽用生物制品生产企业必须严格按兽用生物制品国家标准和农业部颁发的质量标准进行生产和检验。
第十一条 提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业联合生产兽用生物制品。
第十二条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产或组织进口。严禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义安排生产或组织进口兽用生物制品。
第三章 经营管理
第十三条 预防用生物制品由县以上动物防疫机构在辖区内组织供应，跨省订购由省级动物防疫机构负责。严禁地（市）、县动物防疫机构及乡镇畜牧兽医站跨省、跨地区订购。
第十四条 兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品必须直供省级动物防疫机构。
大型畜禽饲养场除向所在地动物防疫机构订购预防用生物制品外，也可直接向兽用生物制品生产企业订购本单位自用的预防用生物制品，但必须向当地县以上动物防疫机构申报备案。
第十五条 县以上动物防疫机构负责组织预防用生物制品逐级订购、分发和周转贮存。
第十六条 县以上动物防疫机构对预防用生物制品在购进及使用前必须核查制品的包装质量、生产单位、批准文号、产品生产批号、出厂日期、有效日期、产品出厂检验报告单、进货渠道等，并对产品进行质量检测，质量检测结果应有书面记录。
第十七条 县以上动物防疫机构应具备与供应品种相适应的冷藏条件。在组织供应预防用生物制品前必须取得《兽药经营许可证》，《兽药经营许可证》由省级农牧行政管理机关核发。
第十八条 经营非预防用生物制品的企业也应具备相应的冷藏条件。经营单位由省级农牧行政管理机关审批和核发《兽药经营许可证》，《兽药经营许可证》应注明经营范围和品种类别。
第四章 新生物制品管理
第十九条 兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省级农牧行政管理机关批准擅自用“中试产品”名义，进行区域试验。
第二十条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。区域试验由试验所在地县以上动物防疫机构负责监督实施。
第五章 进出口管理
第二十一条 进口兽用生物制品，必须是已在我国注册登记的产品，并按《进口兽药管理办法》的规定获得农业部发给的《进口兽药许可证》后，方可签定合同，严禁未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。
第二十二条 进口兽用生物制品由省级动物防疫机构或省级农牧行政管理机关指定的一家单位统一组织；大型畜禽饲养场也可按规定的程序进口本场自用的兽用生物制品，但必须报省级动物防疫部门备案。
进口兽用生物制品必须按《进口兽药许可证》指定的口岸和数量进货，由接受报检的口岸兽药监察所核对数量并逐瓶粘贴专用标志。专用标志由中国兽药监察所统一制做、发放。
第二十三条 除省级动物防疫机构或省级农牧行政管理机关指定的一家单位外，国内任何单位、外企驻中国办事机构均不得从事进口兽用生物制品的经销活动。
第二十四条 出口兽用生物制品，生产企业必须提出申请，由中国兽药监察所得出意见，经农业部批准后，方可对外签订合同，出口产品。
第六章 使用管理
第二十五条 兽用生物制品的使用必须在兽医人员指导下进行。任何使用单位和个人不准使用、转让和出售失效、变质和过期生物制品。
第二十六条 严禁订购和使用无批准文号的兽用生物制品。
第二十七条 严禁推广未取得《新兽药证书》和批准文号的兽用新生物制品。
第二十八条 兽用生物制品在使用过程中出现产品质量及技术问题，用户应及时向县以上农牧行政管理机关和动物防疫机构报告。
第七章 质量管理
第二十九条 中国兽药监察所负责全国兽用生物制品质量监督工作。县以上兽药监察所负责本辖区的兽用生物制品生产、流通、使用中的质量监督工作。
第三十条 兽用生物制品生产企业应设立质量检验机构，配备必须的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。
第三十一条 新开办的农业科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和质量检验结果报中国兽药监察所，待取得中国兽药监察所的允许销售通知后，方可按本办法第三章的规定销售。
每批产品的样品可以每15日集中寄送一次。
第三十二条 中国兽药监察所必须在接到质量检验报告7日内，按到样品二个月内签发允许销售通知、销毁通知或待检通知。
第三十三条 对非法生产、经营兽用生物制品的单位和个人，县以上农牧行政管理机关可依照《兽药管理条例》及其《兽药管理条例实施细则》的有关规定予以处罚。
第八章 附则
第三十四条 本办法由农业部负责解释。
第三十五条 本办法自1996年10月1日起实施。农业部1994年2月26日发布的《兽用生物制品管理规定》同时废止。凡我部及有关司（局、办）以前发文与本办法内容不一致的，以本办法为准。
权利救济与权力监督
——执行复议制度价值功能的二元构造
◇ 张守国 崔 璐 程 立
执行复议制度是执行当事人、利害关系人不服执行法院作出的执行异议裁定而申请上一级法院重新裁定的法律制度，即对执行当事人、利害关系人不服执行异议裁定进行救济，也称其为程序性救济的再救济。
相对于执行当事人、利害关系人，执行复议制度具有权利救济的价值功能；相对于上级法院对下级法院错误的纠正，执行复议制度具有权力监督的价值功能。对执行复议制度而言，权利救济和权力监督是一个问题的两个方面,共同构成执行复议制度价值功能的两个基本单元。这就是执行复议制度价值功能的二元构造。
在新修改的民事诉讼法实施前，严格地讲，我国没有建立程序性救济制度，更没有真正意义上的执行复议制度。修改后的民事诉讼法第二百二十五条规定：“当事人、利害关系人认为执行行为违反法律规定的，可以向负责执行的人民法院提出书面异议。当事人、利害关系人提出书面异议的，人民法院应当自收到书面异议之日起十五日内审查，理由成立的，裁定撤销或者改正；理由不成立的，裁定驳回。当事人、利害关系人对裁定不服的，可以自裁定送达之日起十日内向上一级人民法院申请复议。”可以看出，该条确立了我国民事执行救济制度中的程序性救济方法，也确立了我国的执行复议制度。
一、执行复议制度权利救济的价值功能
（一）权利救济价值功能的法理分析
执行复议制度权利救济的价值功能，在于为初审遭受不利裁决的当事人提供救济，纠正导致不公正结果的错误、不公或不当的法官自由裁量，以增加裁决的正当性。
由于人类的知识、经验都是有限的，纵然是学术经验极为丰富的法官亦无法完全避免误判之情形发生。异议事项如果仅仅经过一次裁决即告终结，势必难以期待其认定事实及适用法律准确无误。每次裁决只不过是绝对正义和公平的接近，当这种接近被人为扭曲时(如腐败、过失或疏忽等)，就需要由另一种有效力量来矫正。因裁决本身的权威性和独立性要求，我们只能寻求更高一级的裁决力量来救济，通过再次行使并宣扬高一级裁决机构的权威，最终形成对裁决的确信。我们有理由确信，经过两次裁决后，裁决结果具有了向上述正义和公平进一步接近的可能。
设置执行复议制度一方面可以通过纠正错误而增加司法裁决客观上的正确性；另一方面，可以增加裁决的正当性。过于简易的决策过程往往使执行当事人、利害关系人对裁决结果产生怀疑，不满于一次裁决的执行当事人、利害关系人如果拥有一次倾吐机会，获得上一级法院的复审，那么程序的复杂性、法官人数的增加、审判者司法等级上的权威性，都可能令人感觉案件已经过慎重处理，这种感觉有助于强化司法的正当性。简言之，通过反复审查，不仅确保给执行当事人、利害关系人恰当且公正的权利保护，同时还能给执行当事人、利害关系人一个充分陈述的机会，以便作出让执行当事人、利害关系人能够接受的裁决。
（二）权利救济价值功能的具体形态
1.赋予执行当事人、利害关系人二次救济的权利。
执行异议意味着对执行行为合法性和妥当性的否认，裁决者往往从自身或部门利益出发，不愿意否认执行行为的合法性或妥当性。另一方面，执行工作的主要任务是通过执行实现申请执行人的债权，在债权的实现和被执行人或利害关系人合法权利的保护之间，前者容易受到重视，而后者却容易被忽视，这种观念上的倾向也容易导致裁决者在审查执行异议时，有意无意地放弃或忽略对被执行人或案外人利益的保护。由此可见，为执行当事人、利害关系人提供二次救济机会是非常有必要的。
2.为执行当事人、利害关系人提供法定执行救济程序。
民事诉讼法修改前，执行当事人、利害关系人主要是通过申诉、上访等非法律途径来寻求救济的。申诉、上访等救济方式缺乏法律依据，不能必然引起救济程序的启动，执行当事人、利害关系人很难真正获得救济。修改后的民事诉讼法首次以法律的形式确立了执行复议制度，规范了执行复议制度的运行程序，为执行当事人、利害关系人提供了法定的执行救济程序。
3.为执行当事人、利害关系人提供程序性执行救济。
执行异议和执行复议程序的设立是因为执行程序上的瑕疵侵害了执行当事人、利害关系人程序上的利益，其救济方法是一种程序上的救济，这种救济针对的是执行行为本身，而不涉及实体争议问题。执行复议在性质上属于程序性救济方式。
二、执行复议制度权力监督的价值功能
（一）权力监督价值功能的法理分析
作为强制实现债权人权利的国家执行权力，需要建立有效的权力监督机制。执行复议制度对执行权监督的价值功能即是这种权力监督机制的重要组成部分。
执行复议制度是控制法官偏私的有效程序装置，它使法官的偏私受到约束和控制，是为已完成的异议审理活动设置的纠错机制，通过对异议事项重新审查的方式对下级法院进行监督。为了避免裁决被复议法院变更或撤销，执行法院必然要约束自己的行为。这事实上也是执行复议制度权力监督价值功能的实现形式。
(二)执行复议制度权力监督的实现机制
现代社会对国家权力的监督主要是通过“权利对权力的制约”以及“权力对权力的制约”这两种方式进行的。执行复议制度对权力的监督同样是通过上述两种权力制约机制来实现的，即通过执行复议权和执行裁决权对执行权进行监督和制约。
1.执行复议权对执行权的监督与制约。
