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国家食品药品监督管理局办公室


关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知

食药监办[2007]195号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，我局于2007年4月2日发布了《关于医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办〔2007〕63号）。现就有关试产注册事宜作如下规定：

　　一、2004年、2005年获准试产注册的境内第三类医疗器械，凡我局已受理重新注册申请的，在审批结果明确前，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间继续有效。

　　二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。

　　三、生产企业应当按照国家有关标准和相关规定组织生产。


　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十月八日

财政部


财政部行政许可监督检查办法
财法[2006]1号

第一条 为了规范财政行政许可内部监督检查制度，维护行政许可相对人的合法权益，保障财政部机关依法实施行政许可，根据《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条 财政部监督检查局（以下称监督检查局）对部机关内具有行政许可职能的司（以下简称被检查单位）组织实施的行政许可行为进行监督检查，适用本办法。
第三条 监督检查局实施行政许可监督检查，应当遵循惩防并重的原则。
第四条 监督检查方式分为被检查单位自查和监督检查局重点抽查。
第五条 被检查单位应按照监督检查局的要求对本单位组织实施的行政许可行为进行自查，自查的内容参见本办法第七条的规定。
第六条 监督检查局组织实施重点抽查，一般结合年度内审工作计划进行。根据需要，也可专门对行政许可行为组织实施重点抽查。
监督检查局实施重点抽查，一般应当于实施检查7日前向被检查单位发出检查通知。
检查通知的内容包括：
（一）被检查单位名称；
（二）检查的依据、范围、内容和时间；
（三）对被检查单位配合检查工作的具体要求；
（四）检查人员的名单及联系方式；
（五）组织检查部门公章及签发日期。
第七条 监督检查局应当根据国家有关规定，对下列情况进行检查：
（一）财政行政许可依据的合法性。主要检查被检查单位实施的行政许可是否有法律、行政法规、国务院决定依据，是否存在变相设立行政许可的情况等。
（二）财政行政许可实施主体的合法性。主要检查被检查单位是否存在以财政部内设机构名义实施行政许可的情况，是否存在以法律、行政法规以外的规范性文件的授权组织实施财政行政许可的情况，是否存在法律、行政法规、部门规章规定外自行委托实施行政许可的情况等。
（三）财政行政许可相关配套制度建设情况。主要检查被检查单位是否建立了财政行政许可事项的信息公示、实施程序制度；对有收费的，是否建立了收费管理等相关配套制度。
（四）财政行政许可实施的合法性。主要检查被检查单位是否依法履行下列职责：
1、对符合法定条件的行政许可申请予以受理；
2、在办公场所公示依法应当公示的材料；
3、向申请人、利害关系人履行法定告知义务；
4、申请人提交的申请材料不齐全或不符合法定形式时，一次告知申请人必须补正的全部内容；
5、不受理行政许可申请或者不予行政许可时，依法说明理由；
6、依法举行行政许可听证；
7、遵守有关法定时限规定；
8、在法定权限内，对符合法定条件的申请人准予行政许可；
9、有收费的，按照法定项目和标准收费；
10、其他应依法履行的职责。
第八条 监督检查局在实施行政许可监督检查时，可以向被检查单位询问有关情况，并要求被检查单位提供有关材料，可以对有关材料进行复制。被检查单位应当予以配合。
第九条 监督检查局实施行政许可监督检查，不得妨碍被检查单位正常业务活动，不得索取或者接受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
第十条 监督检查局在实施行政许可监督检查时，应当将监督检查的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。
监督检查局应当根据有关单位自查和组织抽查的情况，提出监督检查报告，监督检查报告应当与被检查单位沟通。
第十一条 检查中发现有违法违纪行为，需要追究行政责任的，应当依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国公务员法》和《财政部行政执法过错责任追究办法》（财法[2004]5号），追究有关单位和人员的行政责任。
第十二条 财政部人事教育司（以下称人事教育司）、监察部驻财政部监察机构（以下简称驻部监察局）根据职责权限，具体负责对相关违法违规人员的查处工作。相关司局应当积极协助、配合。
第十三条 被检查单位和个人对责任追究处理决定不服的，可按有关规定向人事教育司、驻部监察局申请复核，或者依法向有权机关申诉。
人事教育司、驻部监察局应当按照有关规定作出复核决定。
第十四条 本办法自2006年3月1日起实施。