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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 14:36:18  浏览:9264   来源:法律资料网
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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

国家药监局


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告


国药监办[2002]324号


为做好体外诊断试剂的监督管理工作,国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办〔2001〕357号),明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明,其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况,需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理,体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下:

一、对体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。


二、体外诊断试剂的分类:
(一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:
1.血型、组织配型类试剂;
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;
3.肿瘤标志物类试剂;
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;
5.人类基因检测类试剂;
6.生物芯片类;
7.变态反应诊断类试剂。

(二)按医疗器械管理的体外试剂包括:
1.临床基础检验类试剂;
2临床化学类试剂;
3.血气、电解质测定类试剂;
4.维生素测定类试剂;
5.细胞组织化学染色剂类;
6.自身免疫诊断类试剂;
7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等,由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂,应按上述分类原则,待其注册证到期时,分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂,按上述分类原则如应划归医疗器械管理的,须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂(随机试剂)中如包含有体外生物诊断试剂品种,亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的,均以本公告为准。


国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日

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非煤矿矿山建设项目安全设施设计审查与竣工验收办法

国家安全生产监督管理局 国家煤矿安全监察局


国家安全生产监督管理局
国家煤矿安全监察局


第18号

  《非煤矿矿山建设项目安全设施设计审查与竣工验收办法》已经国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)局务会议审议通过,现予公布,自2005年2月1日起施行。

                                                   局长 王显政
          二00四年十二月二十八日


非煤矿矿山建设项目安全设施设计审查与竣工验收办法



 第一章 总则



  第一条 为了规范非煤矿矿山建设项目安全设施监督管理工作,保障非煤矿矿山安全生产,根据《安全生产法》、《矿山安全法》和有关法律、行政法规的规定,制定本办法。

  第二条 非煤矿矿山建设项目(以下简称建设项目)安全设施的设计审查和竣工验收及其监督管理工作,适用本办法。建设项目是指非煤矿矿山新建、改建和扩建的工程项目。

  第三条 建设项目应当进行安全评价,其初步设计应当按照规定编制安全专篇。

  第四条 建设项目安全设施的设计应当符合工程建设强制性标准和行业技术规范。

  第五条 建设项目施工前,其安全设施设计应当经安全生产监督管理部门审查同意;竣工投入生产或者使用前,其安全设施和安全条件应当经安全生产监督管理部门验收合格。

  第六条 建设项目安全设施的设计审查和竣工验收,实行分级、属地监管的原则。国务院安全生产监督管理部门指导、监督全国建设项目安全设施设计审查和竣工验收工作,负责下列建设项目安全设施的设计审查和竣工验收:
  (一)国务院或者国务院有关部门审批的建设项目;
  (二)国务院或者国务院有关部门核准的建设项目;
  (三)国务院有关部门备案的建设项目;
  (四)跨省、自治区、直辖市行政区域的建设项目;
  (五)海洋石油天然气企业的建设项目;
  (六)核工业矿山或者其他有特殊要求的建设项目。
  其他建设项目安全设施的设计审查和竣工验收工作,由省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门按照分级管理的原则作出规定。

  第七条 经地方各级安全生产监督管理部门审查同意和验收合格的建设项目,应当报上一级安全生产监督管理部门备案。


 第二章 安全评价



  第八条 建设项目的安全评价包括安全预评价和安全验收评价。
  建设项目在可行性研究阶段,应当进行安全预评价;建设项目在投入生产或者使用前,应当进行安全验收评价。

  第九条 建设项目的安全评价应当由具有相应资质的安全评价机构承担。
  安全评价机构应当按照规定的标准和程序进行安全评价工作,提出评价报告。安全评价机构对安全评价结果负责。

  第十条 非煤矿矿山建设单位(以下简称建设单位)应当与承担建设项目安全评价的安全评价机构签订书面委托合同,明确各自的权利和义务。

  第十一条 建设项目安全预评价报告应当包括下列内容:
  (一)主要危险、有害因素和危害程度以及对公共安全影响的定性、定量评价;
  (二)预防和控制主要危险、有害因素的可能性评价;
  (三)可能造成职业危害的评价;
  (四)安全对策措施、安全设施设计原则;
  (五)预评价结论;
  (六)其他需要说明的事项。

  第十二条 建设项目安全验收评价报告应当包括下列内容:
  (一)安全设施符合法律、法规、标准和规程规定以及设计文件的评价;
  (二)安全设施在生产或者使用中的有效性评价;
  (三)职业危害防治措施的有效性评价;
  (四)建设项目的整体安全性评价;
  (五)存在的安全问题和解决问题的建议;
  (六)安全验收评价结论;
  (七)其他需要说明的事项。

  第十三条 建设单位应当在评价工作完成后30日内,按照本办法第六条的规定,将安全评价报告报相应的安全生产监督管理部门备案。


 第三章 设计审查



  第十四条 建设项目安全设施设计,应当由具有相应资质的设计单位承担。设计单位对其安全设施设计负责。

  第十五条 建设项目的安全设施设计应当经安全生产监督管理部门审查同意。未经审查同意的,不得施工。

  第十六条 建设项目的安全设施设计应当包括主要灾害的防治措施,所确定的设施、设备、器材等应当符合国家标准和行业标准。

  第十七条 建设项目初步设计完成后,建设单位应当按照本办法第六条的规定,向相应的安全生产监督管理部门提出建设项目安全设施设计审查申请。

  第十八条 建设单位提出建设项目安全设施设计审查申请时,应当提交下列资料:
  (一)安全设施设计审查申请报告及申请表;
  (二)立项和可行性研究报告批准文件;
  (三)安全预评价报告书;
  (四)初步设计及安全专篇;
  (五)其他需要提交的材料。

  第十九条 安全生产监督管理部门接到审查申请后,应当对申请资料进行审查。有下列情形之一的,为设计审查不合格:
  (一)安全预评价报告由不具备相应资质的评价机构承担的;
  (二)安全设施设计由不具备相应资质的设计单位承担的;
  (三)主要灾害防治措施不符合规定的;
  (四)安全设施设计不符合工程建设强制性标准和行业技术规范的;
  (五)所确定的设施、设备、器材不符合国家标准和行业标准的;
  (六)不符合国务院安全生产监督管理部门规定的其他条件的。

  第二十条 安全生产监督管理部门审查建设项目的安全设施设计,应当自收到审查申请之日起30日内审查完毕。经审查同意的,应当以书面形式批复;不同意的,应当说明理由,并以书面形式答复。

  第二十一条 建设单位对已批准的建设项目安全设施设计作重大变更的,应当经原设计单位同意,并报原审查部门审查同意。第四章施工和竣工验收

  第二十二条 建设项目的安全设施应当由具有相应资质的施工单位施工。施工单位应当按照批准的安全设施设计施工,并对安全设施的工程质量负责。建设单位不得将建设项目发包给不具备相应资质的施工单位施工。

  第二十三条 施工单位在施工期间,发现建设项目的安全设施设计不合理或者存在重大事故隐患时,应当立即停止施工,并报告建设单位。

  第二十四条 地方各级安全生产监督管理部门对本行政区域内建设项目安全设施的施工情况进行监督检查。

  第二十五条 建设项目的安全设施和安全条件应当经安全生产监督管理部门验收。未经验收合格的,不得投入生产和使用。

  第二十六条 建设单位应当在建设项目竣工验收前,按照本办法第六条的规定,向相应的安全生产监督管理部门提出建设项目安全设施竣工验收申请。

  第二十七条 建设单位申请验收建设项目的安全设施和安全条件时,应当提交下列资料:
  (一)验收申请报告及申请表;
  (二)安全设施设计经审查合格及设计修改的有关文件、资料;
  (三)主要安全设施、特种设备检测检验报告;
  (四)施工单位资质证明材料;
  (五)施工期间生产安全事故及其他重大工程质量事故的有关资料;
  (六)矿长、安全生产管理人员及特种作业人员安全资格的有关资料;
  (七)安全验收评价报告书;
  (八)其他需要提交的材料。

  第二十八条 安全生产监督管理部门接到验收申请后,应当对申请资料进行审查并组织现场验收。有下列情形之一的,为验收不合格:
  (一)安全设施和安全条件不符合设计要求的;
  (二)安全设施和安全条件不能满足正常生产和使用的;
  (三)未按规定建立安全生产管理部门和配备安全生产管理人员的;
  (四)矿长、安全生产管理人员和特种作业人员不具备相应资格的;
  (五)不符合国务院安全生产监督管理部门规定的其他条件的。

  第二十九条 安全生产监督管理部门对建设项目的安全设施和安全条件进行验收,应当自收到验收申请之日起30日内验收完毕,签署合格或者不合格的意见,并以书面形式答复。


 第五章 罚则



  第三十条 安全评价机构在安全评价工作中出具虚假证明,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,没收违法所得,违法所得在5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足5000元的,单处或者并处5000元以上20000元以下的罚款,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5000元以上50000元以下的罚款;给他人造成损害的,与建设单位承担连带赔偿责任。对有前款违法行为的机构,撤销其相应资格。

  第三十一条 建设单位有下列行为之一的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停止建设或者停产停业整顿,可以并处50000元以下的罚款;造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)建设项目没有安全设施设计的;
  (二)建设项目安全设施设计未按照规定报经有关部门审查同意的;
  (三)建设项目安全设施未按照批准的设计施工的;
  (四)建设项目竣工投入生产或者使用前,安全设施未经验收合格的。

  第三十二条 建设单位将建设项目发包给不具备相应资质的施工单位施工的,责令限期改正,并处30000元以下的罚款。

  第三十三条 本办法所规定的行政处罚,由安全生产监督管理部门决定。

  第三十四条 当事人收到罚款通知书后,应当在15日内到指定的金融机构缴纳罚款;逾期不缴纳的,自逾期之日起每日加收3%的滞纳金。


 第六章 附则



  第三十五条 建设项目的安全设施设计审查申请表和竣工验收申请表等样式,由国务院安全生产监督管理部门另行制定。

  第三十六条 本办法自2005年2月1日起施行。

教育部办公厅关于印发《高等学校思想政治教育进网络工作研讨会会议纪要》的通知

教育部


教育部办公厅关于印发《高等学校思想政治教育进网络工作研讨会会议纪要》的通知


2002-06-20

教社政厅〔2002〕4号


  现将《高等学校思想政治教育进网络工作研讨会会议纪要》印发给你们,请参照执行。

高等学校思想政治教育进网络工作研讨会会议纪要

  2002年4月28日至29日,经部党组同意,教育部社政司在南开大学召开了高等学校思想政治教育进网络工作研讨会。这次会议是贯彻落实第十次全国高校党的建设工作会议精神,适应信息网络技术发展的新形势,探索高校思想政治工作改进和创新的一次会议。会议的主要任务是,以邓小平理论为指导,按照"三个代表"重要思想的要求,总结高校思想政治教育进网络工作的经验,分析高校思想政治工作面临的新形势,提高对思想政治教育进网络工作重要性和紧迫性的认识,明确下一步的工作思路和要求,进一步推进思想政治教育进网络工作。

  各省、自治区、直辖市党委教育工作部门、教育厅(教委),新疆生产建设兵团教委的有关负责人,部分高等学校及其有关职能部门的负责同志出席了会议。教育部副部长袁贵仁到会并作了题为《认清形势,明确任务,进一步推进高校思想政治教育进网络工作》的报告。天津市委教卫工委、清华大学党委等11个单位介绍了加强对计算机网络的利用与管理,不断增强网上思想政治工作影响力的做法和经验;与会同志就高校思想政治教育进网络工作进行了交流和研讨,并参观考察了天津高校网络建设情况。

  现将会议精神纪要如下:

  会议回顾总结了近年来高校思想政治教育进网络工作的主要经验。近年来,中央领导同志对思想政治教育进网络工作非常重视,多次强调指出,要重视和充分运用信息网络技术,使思想政治工作提高实效性,扩大覆盖面,增强影响力。要根据“趋利避害”的精神和“充分利用,积极建设,加强管理”的原则,用正确、积极、健康的思想、文化和信息占领网络这个阵地,同时防止一些人利用网络传播错误的思想和信息。2000年,教育部印发了《关于加强高等学校思想政治教育进网络工作的若干意见》,就加强高校思想政治教育进网络工作作了具体部署。2001年,教育部又印发了《高等学校计算机网络电子公告服务管理规定》,对高校校内计算机网络管理提出了规范性意见。各地教育部门高度重视高校思想政治教育进网络工作,在总体规划、经费投入、网络建设、网上监控和队伍培训等方面开展了大量卓有成效的工作,在实践中积极探索并形成了各具特色的工作思路和有效的工作方法,提供了大量鲜活的经验。主要是:必须主动占领网络阵地,善于利用信息网络技术开展思想政治教育,推动高校思想政治工作的改进和创新;必须将网络文化纳入学校校园文化的总体格局,作为营造良好育人环境的重要组成部分,坚持教育、管理、服务相结合,网上工作与网下工作相结合,全面提高思想政治教育的综合效应;必须采取切实措施,建设一支懂网络、会操作、高素质的高校思想政治教育工作者队伍;必须在高校党委的统一领导下,加强对思想政治教育进网络工作的规划和部署,建立健全领导体制和工作机制,加大经费投入,加强信息网络基础建设。

会议认为,在肯定成绩的同时,必须看到这项工作发展仍很不平衡,在思想认识、工作体制、网络管理、队伍建设、政策保障等方面存在许多值得重视的问题。从总体上看,高校思想政治教育进网络工作还处于起步阶段,还不能适应形势发展,特别是全面推进素质教育的需要。
  
会议认真分析了信息网络技术的发展和普及给加强和改进高校思想政治工作带来的机遇和挑战。互联网作为一种全新的传播技术,已经和正在广泛地影响和改变着人们的社会生活。它的发展和普及,拓展了高校思想政治工作的空间和渠道,提供了充足的可用教育资源;它的开放性、交互性、及时性及平等性等特点,有助于开展富有针对性的思想政治教育活动,增强思想政治教育的亲和力和说服力。同时,它的发展和普及也给高校思想政治工作提出一系列新的挑战:互联网丰富的信息和资源中良莠互现,我们在思想、行动和技术上的应对准备还相对滞后;互联网范围之广,扩展之快,影响之大,前所未有,大大增加了扩大高校思想政治教育覆盖面和提高时效性、影响力的困难;网络交往使网络世界的互动关系变得异常复杂,对高校思想政治教育的方式、体制和机制提出了新的更高的要求;信息网络技术发展迅速,给学习、掌握和运用带来了较高的难度,要求思想政治教育工作者努力加强自身素质和提高相关专业技能;特别是,西方敌对势力凭借其经济、科技优势,以互联网为主要阵地和重要载体,加紧对我实“西化”、“分化”,进行西方政治、宗教和腐朽思想的渗透,影响当代大学生的健康成长和全面发展。对此,我们应当高度警惕。

  会议指出,当前,要重点做好以下五项工作:

  第一,积极探索用正确、积极、健康的思想、文化和信息占领网络阵地的有效途径和方法。各高校要重点规划建设有特色、有吸引力和影响力的思想政治教育网站,紧紧围绕学校培养人才这个根本和中心工作,打造教育教学的网上平台;要努力营造一种积极、健康、向上的校园网络文化氛围,开展融思想性、知识性、趣味性、服务性于一体的网络文化活动;开设具有交互性、开放式的校领导电子信箱,开展在线交流;开展网上专项服务,及时解决实际工作中存在的问题,加强校内舆论引导,纠正错误信息和批评错误言论。

  第二,开展网络道德教育,加强网络管理。要把《公民道德建设实施纲要》提出的公民道德基本规范和有关要求融入网络道德教育之中,增强师生上网的政治意识、法制意识、责任意识、安全意识和自律意识。同时,建立健全有关规章制度和相应的管理体制,做到职责明确,责任到人。要加强对局域网、校园网的管理,落实负责制;建立设立网站和主页的审批制度,以及有关的留存制度、巡查和审查制度等。还要通过必要的技术和法律手段,阻止有害信息进入。对涉及校园网络安全的重大问题,要及时上报,妥善处理。

第三,大力加强思想政治教育进网络工作的队伍建设。要努力建设一支既具有较高的政治理论水平、熟悉思想政治工作,又了解网络文化特点,能比较有效地掌握网络技术,在网上进行思想政治教育工作的队伍。这支队伍的构成上应是专兼职结合并有技术保障人员参加。要采取切实措施,加强对思想政治教育工作人员和网站版主及骨干人员的培训,增强对思想政治教育进网络工作重要性和紧迫性的认识,帮助他们更新观念,强化网络意识,明确新形势对高校思想政治教育工作者素质的全新要求,并为他们提供学习、考察、交流以及熟悉和使用网络的条件,着力提高他们的政治素养和专业技能。教育部将继续分批对各地教育部门的主管工作人员和直属高校有关人员进行培训。各地教育部门也要制定规划,开展培训工作。
  
第四,进一步加强领导,完善保障机制。要把高校思想政治教育进网络工作纳入高校党建和思想政治工作总体规划,纳入校园网络建设总体规划。各地教育部门要加强对思想政治教育进网络工作的领导以及建设和管理。各高校要在党委统一领导下,成立由负责宣传思想政治工作的党委领导为组长,由主管网络建设工作的校领导和学校有关部门负责同志参加的领导小组。各地教育部门和高校,要对思想政治教育进网络工作所需设备、经费和人员编制等给予支持和保障。

第五,努力探索高校思想政治教育进网络的规律。各地教育部门和高校要组织专门力量,对信息网络技术的新特点,对新形势下师生思想活动的新特点,对高校思想政治教育进网络工作中出现的新情况、新问题,特别是对影响和制约工作效果的一些重点问题,抓紧研究和探索,拿出解决问题的新思路和新方法,不断增强网上思想政治工作的影响力和实效性。
  
会议认为,在推进高校思想政治教育进网络工作中,要着重把握好四个关系:既要“趋利”,又要“避害”。充分认识互联网的利与弊,需要我们始终保持清醒的头脑,扎实努力地工作,从而趋利避害,兴利除弊,把互联网“利”发挥到极致,把互联网的“害”降低到最小程度。既要加强监督,又要注重引导。监督和引导是网络管理的两项重要职能。要按照“谁主管、谁主办、谁负责”的原则,把网络监督放在重要位置,及时删去有害信息。同时,要加强正面引导,坚持用马克思主义占领高校网络文化阵地,以正压邪。既要加强教育,又要做好服务。必须坚持教育与服务相结合,寓教育于服务之中。在发挥网络的教育功能的同时,要针对广大青年学生在思想、学习、工作、生活中遇到的各种难题,通过适当的方式,释疑解惑,化解矛盾,帮助他们树立正确的世界观、人生观和价值观。既要重视网上,又要抓好网下。只有主动走进网络世界,积极活动,才能及时准确地了解大学生的真实思想,并有针对性地做好工作。但网上功夫在网下。要发扬我们党思想政治工作的优良传统,充分利用现实生活中丰富的教育资源,创建一种网上网下联动、全时关注、全程覆盖的思想政治教育的新格局。

会议最后强调,进一步做好思想政治教育进网络工作,关键在于落实。一是要始终着眼于积极推进。要努力提高思想认识,要抓思想政治教育网站的“点击率”,还要抓好队伍建设、机制保障、经费投入等各项基础性工作。二是要始终着眼于改革创新。思想政治教育进网络本身,就是新形势下对传统思想政治工作在方法和手段上的创新。要及时总结思想政治教育进网络实践中的新鲜经验,不断深化一些规律性的认识,在方法、手段、观念、思路等方面不断创新。三是要始终着眼于扎实工作。要开展调查研究,积极探索思想政治教育进网络工作的特点和规律。要扎实工作,务求实效。要树立阵地意识,建好、管好、用好网络。