药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
国家药监局
关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：
为推动监督实施GSP工作的顺利开展，积极实施GSP的认证工作，我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们，请认真贯彻执行。
特此通知
附件：1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表
国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定，制定本办法。
第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。
第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。
第二章 申请与受理
第七条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1)，同时报送以下资料：
(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；
(二)企业实施GSP情况的自查报告；
(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3)；
(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；
(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；
(六)企业药品经营质量管理制度目录；
(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；
(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时，
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的，应与有关部门或企业接洽，限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的，报请国家药品监督管理局驳回申请。
第三章 现场检查
第十一条 对通过技术审查的企业，局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。
第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》，选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制，依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。
第十三条 局认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时，
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。
第十四条 对企业所属经营单位的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查
的比例不应低于总数的30％。
第十五条 现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议，可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。
第四章 审批与发证
第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的20个
工作日内提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。
第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并
予以公告；对未被批准认证的企业，书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。
第十八条 未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向局认证中心报送
整改报告，申请复查；不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
第五章 监督管理
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外，每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案，并报送国家药品监督管理局，同时抄送局认证中心。
第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理，必要时可直接对企业进
行检查。
第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业，国家药品监
督管理局经调查核实后，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。
第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。
第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业，如再次申请认证，
需在公告发布之日1年后方可提出。
第六章 附 则
第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题，或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。
第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的，国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书，直至撤销其认证资格。
第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。
附件1
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： （公章）
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日
国家药品监督管理局印制
说 明
1、认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况，附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3、省级药品监督管理部门初审意见中，应注明申报企业近二年内，有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。
4、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸打印，并标明申报资料的目录及页
码。
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│ 企业名称 │ │
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│ 地址 │ │邮政编码│ │
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│ 经营方式 │ │经营范围│ │
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│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额（万元）│ │
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│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
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│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
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│ │ │
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│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人（签字） （公章） │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
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附件2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
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│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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填报日期： 年 月 日
注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件3
企业验收检验养护销售人员情况表
填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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填报日期： 年 月 日
注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附表4
企业经营设施、设备情况表
填报单位：▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
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│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
├────┼───────┴───────┴─────────┼───┤
│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼───┴─────┴────┴─────┼───┤
│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
├────┼────┼────────────────────┼───┤
│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
├────┼────┴┬─────┬─────────────┴───┤
│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │
└────┴─────┴─────┴─────────────────┘
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋
附件5
企业所属药品经营单位情况表
填报单位▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
┌──┬───────────┬─────────┬────┬───┬──┐
│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
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长沙市人民政府闲置土地处置办法
湖南省长沙市人民政府
长沙市人民政府闲置土地处置办法
长沙市人民政府第53号
经1999年7月20日市政府常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
一九九九年八月三日
第一章 总 则
第一条 为依法处理和充分利用闲置土地，切实保护耕地，根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》及国土资源部《闲置土地处置办法》的规定，制定本办法。
第二条 长沙市行政区域内闲置土地的认定、处置和利用适用本办法。
第三条 本办法所称闲置土地是指土地使用者依法取得土地使用权后，未经原批准用地的人民政府同意，超过规定期限未动工开发建设或者虽已动工开发建设但投资额或者开发建设总面积等不符合规定要求的建设用地。
第四条 市、县（市）人民政府土地行政主管部门负责本行政区域内闲置土地的处置工作。区国土分局按照职责分工承办辖区内闲置土地处置的有关工作。
第五条 市、县（市）人民政府土地行政主管部门应当建立闲置土地处置检查制度。应当在地籍调查和土地变更登记的基础上，查清闲置土地位置、面积等情况，建立闲置土地宗地档案，绘制闲置土地分布现状图，监督跟踪其利用情况。
第二章 闲置土地的认定
第六条 闲置土地以宗地为单位由市、县（市）人民政府土地行政主管部门认定。
第七条 具有下列情形之一的，认定为闲置土地：
（一）未经原批准用地的人民政府同意，超过国有土地有偿使用合同或者建设用地批准书规定的期限未动工开发建设的；
（二）国有土地有偿使用合同或者建设用地批准书未规定动工开发建设日期，自国有土地有偿使用合同生效或者建设用地批准书颁发之日起满1年未动工开发建设的；
（三）已动工开发建设但开发建设的面积占应动工开发建设总面积不足13或者已投资额占总投资额不足25％且未经批准中止开发建设连续满1年的；
（四）城市规划区的建设用地，虽已完成房屋拆迁、“三通一平”、基础工程，但未经批准中止开发建设连续满2年的；
（五）法律、行政法规规定的其他情形。
第八条 因不可抗力或者政府及有关部门的行为造成动工开发建设延迟的，土地使用者应当在动工开发期限届满前向土地所在地的市、县（市）人民政府土地行政主管部门提出延期开发书面申请，经市、县（市）人民政府土地行政主管部门审核并报原批准用地的人民政府同意延期开发建设的，可顺延计算动工开发建设日期。
第九条 国有土地有偿使用合同约定或建设用地批准书规定分期建设的，按分期建设范围核定闲置土地面积。
第三章 闲置土地的处置
第十条 市、县（市）人民政府土地行政主管部门对其认定的闲置土地，应当将认定的事实、依据通知土地使用者。
第十一条 闲置土地的使用者，应当如实向土地所在地的土地行政主管部门提供闲置土地的基本情况和有关资料，接受调查处理。
第十二条 市、县（市）人民政府土地行政主管部门对认定的闲置土地，应当拟订该宗闲置土地处置方案，经原批准用地的人民政府批准后，由市、县（市）人民政府土地行政主管部门组织实施。
闲置土地上依法设立抵押权的，市、县（市）人民政府土地行政主管部门应当通知抵押权人参与处置方案的拟订工作。闲置土地被司法机关依法查封、冻结的，市、县（市）人民政府土地行政主管部门应当通知司法机关参与处置方案的拟订工作。
第十三条 除本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定外，闲置土地处置可以选择下列方式： （一）延长开发建设时间，但最长不得超过1年； （二）改变土地用途，办理有关手续后继续开发建设； （三）安排临时使用，待原项目开发建设条件具备后，重新批准开发，土地增值的，由市、县（市）人民政府收取增值地价。 （四）市、县（市）人民政府为土地使用者置换其他等价闲置土地或者现有建设用地进行开发建设； （五）收回土地使用权后，采取招标、拍卖等方式确定新的土地使用者，并对原土地使用者给予补偿。 （六）土地使用者与市、县（市）人民政府签订土地使用权交还协议等文书，将土地使用权交还给人民政府，原土地使用者需要使用土地时，人民政府依照土地使用权交还协议书的约定供应与其交还土地等价的土地。 （七）对因政府、政府有关部门行为造成的闲置土地，使用者支付部分土地有偿使用费或者征地费的，除选择本条第（一）至（六）项规定的方式以外，可以按照实际交款额占应交款额的比例折算，确定相应土地给原土地使用者使用，其余部分土地使用权由政府收回。
第十四条 已经办理审批手续的非农业建设占用耕地，1年内不用而又可以耕种并收获的，应当由原耕种该幅耕地的集体或者个人恢复耕种，也可以由用地单位组织耕种；1年以上未动工建设的，应当按照市、县（市）物价、财政行政主管部门的规定缴纳闲置费；连续2年未使用的，经原批准机关批准，由市、县（市）人民政府无偿收回土地使用权。
第十五条 在城市规划区范围内。以出让等有偿使用方式取得土地使用权进行房地产开发的闲置土地，超过出让合同约定的动工开发日期满1年未动工开发的，可以征收相当于土地使用权出让金5％—15％的土地闲置费；满2年未动工开发的，无偿收回土地使用权。
上述期间不包括因不可抗力或者政府、政府有关部门的行为造成动工迟延的时间。
第十六条 未按《国有土地使用权出让合同》及《土地使用条件》规定使用土地的，市、县（市）人民政府土地行政主管部门可以解除《国有土地使用权出让合同》，并追究受让方的违约责任，直至依法收回国有土地使用权。
第十七条 自闲置土地处置方案批准之日起满三个月，仍未执行闲置土地处置方案的，市、县（市）人民政府土地行政主管部门可报经原批准用地的机关批准后，收回国有土地使用权。
第十八条 依照本办法规定收回国有土地使用权的，由市、县（市）人民政府土地行政主管部门报经原批准用地的人民政府批准后，下达《收回国有土地使用权决定书》，终止土地有偿使用合同或者撤销建设用地批准书，并由土地所在地的土地行政主管部门注销土地登记和土地证书。
国有土地使用权收回后，决定机关应予以公告。
第十九条 收取的土地闲置费按下列用途使用：
（一）闲置土地的复耕；
（二）闲置土地的利用与开发；
（三）处理闲置土地的业务经费。
第二十条 土地闲置费由市、县（市）人民政府土地行政主管部门征收，专户储存，专款专用，接受同级财政、物价、审计等部门的监督。
第四章 闲置土地的利用
第二十一条 市、县（市）人民政府土地行政主管部门应当根据本行政区域内闲置土地的状况，依据土地利用总体规划、土地利用年度计划及各项建设对土地的需求，优先配置、使用闲置土地。
第二十二条 建设项目能利用闲置土地的，必须使用闲置土地，不得批准占用农用地。对闲置土地利用未达到规定标准的县（市）相应核减其下一年度农用地转用计划指标。
第二十三条 未收回的闲置土地，按闲置土地处置方案明确的用途予以利用。
第二十四条 依法收回的国有闲置土地，可由市、县（市）人民政府土地行政主管部门报市、县（市）人民政府批准，进入市、县（市）土地储备库，委托市、县（市）土地储备中心管理，并进行土地整理后进入土地市场。
第二十五条 市、县（市）人民政府土地行政主管部门对进入市场的闲置土地应当重新明确用途，设定使用条件，确定供地方式，并向社会公告。
第二十六条 收回的国有闲置土地，应当采取下列方式利用：
（一）在土地利用总体规划确定的城市建设用地区，应当按照土地利用总体规划和城市规划确定的用途安排建设项目或者其他建设项目，耕种条件未被破坏的，可以组织耕种，不宜耕种的，进入市、县（市）人民政府土地储备库。
（二）规划用途为农用地，耕种条件未被破坏的，应当恢复耕种；不适宜耕种的，应当改为其他农用地。
第二十七条 收回的集体所有的闲置土地，应当采取下列方式利用：
（一）在土地利用总体规划确定的村庄、集镇建设用地区内，应当用于本集体经济组织的其他项目；本集体经济组织近期无法安排建设项目的，可以由县（市）、区人民政府土地行政主管部门拟订置换方案，报市人民政府土地行政主管部门批准后，依法安排其他建设项目，并对原集体经济组织给予补偿。
（二）规划用途为农用地，耕种条件未被破坏的，应当恢复耕种，不适宜耕种的，应当改为其他农用地。第二十八条 国有闲置土地已复耕的，市、县（市）人民政府土地行政主管部门会同同级农业行政主管部门对复耕状况进行检查验收。
集体闲置土地已复耕的由县（市）、区人民政府土地行政主管部门对复耕状况进行检查验收，并将复耕情况上报上一级土地行政主管部门备案。
第五章 法律责任
第二十九条 闲置土地应当复耕而不履行复耕义务的，由市、县（市）人民政府土地行政主管部门依照《中华人民共和国土地管理法》第七十五条的规定予以处罚。
第三十条 依法收回国有土地使用权的，原土地使用者应当将土地使用权交还给市、县（市）人民政府，拒不交还继续占用土地的，由市、县（市）人民政府土地行政主管部门责令交还土地，处以每平方米10元以上30元以下的罚款。
第三十一条 当事人对市、县（市）人民政府土地行政主管部门认定、处置闲置土地及其处罚不服的，可以依法申请行政复议，或者直接向人民法院起诉，逾期不申请行政复议，也不起诉，又不自动履行处置、处罚决定的，由作出处置、处罚决定的市、县（市）人民政府土地行政主管部门申请人民法院强制执行。
第三十二条 阻碍土地管理工作人员依法执行公务，应当给予治安管理处罚的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 土地管理工作人员玩忽职守、滥用职权的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十四条 闲置土地依法处置后土地权属和土地用途发生变化的，应当依照有关规定办理土地权属和规划变更手续。
第三十五条 本办法第十三条规定的增值地价，依照市人民政府有关规定收取。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。
