您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

麻醉药品生产管理办法(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 02:52:17  浏览:8770   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

麻醉药品生产管理办法(试行)

国家医药管理总局 卫生部


麻醉药品生产管理办法(试行)

1982年3月18日,国家医药管理总局、卫生部

(一) 办法依据
第一条 根据国务院国发〔1978〕176号文件颁发的《麻醉药品管理条例》第四条的规定和卫生部卫药字〔79〕第84号文印发的《麻醉药品管理条例细则》及国务院国发〔1981〕127号文件《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》,制定本办法。
第二条 麻醉药品系指阿片类、吗啡类、可卡因类及卫生部指定的其它易成瘾癖的毒品(品种范围见附表)。

(二) 生产计划管理
第三条 麻醉药品在国家统一规划下,合理布局、统一计划,定点生产。凡未经卫生部、国家医药管理总局审查批准的单位,不得生产麻醉药品。
第四条 麻醉药品要按防病治病的需要有计划地进行生产,年度生产计划由北京医药站和总后卫生部提出的需要计划由卫生部和国家医药管理总局审定下达。生产单位不得擅自改变计划,计划如有变动需报卫生部和国家医药管理总局批准。
第五条 凡属国内未生产过的麻醉药品及其制剂应报卫生部审批,未经批准不得生产。
第六条 麻醉药品由指定单位收购,生产单位不得自行销售和动用。产供双方按国家下达的计划签定合同。
第七条 麻醉药品的生产统计报表,按附表现定编报。含阿甘草片和复方甘草合剂亦需编报统计报表。统计报表表式(半年报和年报)附后,于每年1月10日和7月10日以前上报。

(三)运输 储存 领发管理
第八条 生产麻醉药品所需的基本原料阿片,应按照《麻醉药品管理条例细则》第十条办理调拨运输手续,专人负责押运。
第九条 在运输时,麻醉药品原料药(包括阿片)的外包装必须用木箱或铁桶,并且包装内外应加铅封(或封条),如果在运输途中发生被盗丢失、损坏等现象,应立即报告当地公安机关,由公安机关负责处理。
第十条 麻醉药品的生产单位必须设置专用仓库,并指定原则性强、业务熟悉、认真负责的同志担任麻醉药品的储运和保管工作。
第十一条 原料阿片(包括粉和膏)到生产单位,应由供销、车间、保卫三方负责人验收、发放。遇有个、块缺少情况应写出报告,由保卫部门追查处理。块数相符无损、重量有所增减也应写出报告,三方签字后由厂长批准报损。
第十二条 麻醉药品(包括阿片)的包装材料应回收集中保管,不得私自拿用。包装木箱、铁桶应由仓库负责回收,包装纸张、塑料袋由生产车间负责当众烧毁。
第十三条 生产麻醉药品的车间要设麻药专库,专人保管。生产过程中应按需用量发料,成品及时入库。
第十四条 麻醉药品成批调入时,应在外包装完整的前提下,及时点验入库。在开箱验收时,必须两人以上同时在场,如发生原箱缺少,由验收人写出详细验收报告,经领导签字加盖公章,附原装箱单,生产单位负责补足或退款。
第十五条 车间、库房要建立专用的麻醉药品帐目,详细记载领发日期、规格、数量及经手人签章,不得随意涂改或毁坏,如有涂改必须加章说明。帐目保存五年,经过车间、供销、保卫部门共同核实,厂长批准,方可销毁。工厂的麻醉药品帐目长期保存。
第十六条 麻醉药品(包括阿片)的领料和入库,须用附有“麻”字附号的领料、退库单。要按规定填写料单,必须有经办人,单位主管签字方能生效。否则,保管人有权拒绝办理收发。

(四)工艺 质量 安全管理
第十七条 麻醉药品生产单位所生产的每种麻醉药品,必须报经卫生部批准,并有该省、市、自治区卫生局发出的批准文号。要制定原材料、半成品、成品、包装等质量标准,工艺操作规程,检验、检查规程。
生产单位不得擅自更换处方,改变工艺规程,如须改变时,应按批准程序办理报批。
第十八条 麻醉药品生产技术资料要妥善保管,严防失密,同品种生产厂可以互换资料。非同品种生产单位需要时,应由省、市、医药管理局介绍,经中国医药工业公司批准方可提供。除此之外,任何人不得以任何方式提供有关资料。
第十九条 麻醉药品的生产,要严格质量管理,不合格的原料辅料不得投产,不合格的药品不得出厂。关于麻醉药品的厂方负责期已有规定者,应按规定执行,无规定者由工商双方协商解决。
有关单位在对药品检验结果有分歧意见时,按《药政管理条例》第35条处理。
第二十条 麻醉药品生产单位的制药人员,要严格遵守操作规程,建立健全原始记录,记录要完整、准确、及时填写。原始记录由车间保存三年。重要技术数据和技术改造应存入技术档案。
第二十一条 在生产过程中麻醉药品中间体实行上下岗位二人检斤签字交接制。投料、终末控制点及重要环节应经技术员、车间主任复查审核后由二人进行操作。
第二十二条 麻醉药品的实验、化验所需原料、样品应履行严格的登记手续。凡从事麻醉药品生产的人员,不得私自动用及窃取药品,违者根据情节轻重,严肃处理。
第二十三条 搞好麻醉药品的综合利用,三废处理(包括“三废”排放标准)和制定技术安全、防火措施。生产1099酊的企业要负责回收残渣中的511和513。
第二十四条 麻醉药品因变质不可供药用者,原则上由原生产单位回收利用。凡数量大、牵涉面广时,由麻醉药品经营主管部门负责汇总,并与有关生产厂协商处理。各地零星报废的麻醉药品残体,直接上缴146库,不能再回收利用的报所在地医药管理局和卫生局批准后列表登记监督销毁。

(五)麻药生产车间要求
第二十五条 要重视麻醉药品的生产,建立麻醉药品生产的岗位责任制。麻醉药品的生产车间要配备责任心强,业务熟练,认真负责的干部、技术人员和工人从事麻醉药品的生产和管理工作。人员应保持相对的稳定,不得随意调动。
第二十六条 麻醉药品的生产厂房,在生产期间二人以上方可入内,工作之余,不得在岗位逗留。非本生产单位人员不得进入厂房,学习参观者应由技术科专人带领,登记入内。

(六)麻醉药品的出口
第二十七条 关于麻醉药品的出口应按《麻醉药品管理条例》第十二条的规定办理,即“如外国因医疗需要,向我国要求供应麻醉药品者,由该国政府卫生部向我国卫生部提出申请,经审核批准,发给出口凭照后,方得予以供应”。

(七)其 它
第二十八条 含阿复方甘草片和复方甘草合剂等以麻醉药品为原料的制剂,视同麻醉药品管理,生产厂由省、市、区医药管理局和卫生厅(局)商定,报国家医药管理总局和卫生部备案。非指定的药厂不得生产。
麻醉药品品种表
阿片类 1.阿片片
2.阿片粉
3.复方桔梗散
4.复方桔梗散片
吗啡类 5.阿片酊
6.盐酸吗啡
7.盐酸吗啡注射液
8.盐酸吗啡阿托品注射液
9.盐酸吗啡片
盐酸乙基吗啡类 10.盐酸乙基吗啡
11.盐酸乙基吗啡注射液
12.盐酸乙基吗啡片
罂粟碱类 13.盐酸罂粟碱
14.盐酸罂粟碱片
可待因类 16.磷酸可待因
17.磷酸可待因注射液
18.磷酸可待因片
19.磷酸可待因糖浆
福尔可定类 20.福尔可定
21.福尔可定片
可卡因类 22.盐酸可卡因
23.盐酸可卡因注射液
全阿片素类 24.全阿片素
25.全阿片素注射液
26.全阿片素片
阿扑吗啡类 27.盐酸阿扑吗啡
28.盐酸阿扑吗啡注射液
丙烯吗啡类 29.丙烯吗啡
30.丙烯吗啡注射液
大麻类 31.大麻浸膏
合成药类 32.度冷丁
33.度冷丁注射液
34.度冷丁片
35.安侬痛
36.安侬痛注射液
37.枸椽酸芬太尼注射液
38.美散痛注射液
39.美散痛片


下载地址: 点击此处下载

成都市人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规程序规定

四川省成都市人大常委会


成都市人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规程序规定
成都市人民代表大会常务委员会
成人发(2001)12号


(2001年2月25日成都市第十三届人民代表大会第四次会议通过2001年3月30日四川省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准)

第一章 总则
第一条 为了规范市人民代表大会及其常务委员会的立法活动,健全制定地方性法规的制度,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》的规定,结合成都市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称地方性法规,是指市人民代表大会及其常务委员会审议通过、经四川省人民代表大会常务委员会批准,在本行政区域施行、具有普遍约束力的规范性文件。
地方性法规的制定、修改和废止,适用本规定。
第三条 制定地方性法规应当遵循宪法的基本原则,以经济建设为中心,坚持社会主义道路、坚持人民民主专政、坚持中国共产党的领导、坚持马克思列宁主义毛泽东思想和邓小平理论,坚持改革开放。
第四条 制定地方性法规应当维护社会主义法制的统一和尊严,不得同宪法、法律、行政法规和省的地方性法规相抵触。
第五条 制定地方性法规应当体现人民的意志,发扬社会主义民主,保障人民通过多种途径参与立法活动。
第六条 制定地方性法规应当从实际出发,突出地方特色,科学合理地规定公民、法人和其他组织的权利与义务、地方国家机关的权力与责任。

第二章 市人民代表大会制定地方性法规程序
第七条 市人民代表大会主席团可以向市人民代表大会提出地方性法规案(以下简称法规案),由市人民代表大会会议审议。
市人民代表大会常务委员会、市人民政府、市人民代表大会各专门委员会可以向市人民代表大会提出法规案,由主席团决定列入会议议程。
第八条 一个代表团或者十名以上的代表联名,可以向市人民代表大会提出法规案,由主席团决定是否列入会议议程,或者先交有关的专门委员会审议,提出是否列入会议议程的意见,再由主席团决定是否列入会议议程。
专门委员会审议的时候,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第九条 在市人民代表大会闭会期间,市人民政府、市人民代表大会各专门委员会提出的法规案,应当由市人民代表大会制定的,经市人民代表大会常务委员会会议审议后,决定提请市人民代表大会审议,由常务委员会向大会全体会议作说明,或者由提案人向大会全体会议作说明。
第十条 常务委员会决定提请市人民代表大会会议审议的法规案,常务委员会办公厅应当在会议举行的十五日前将法规草案发给代表。
第十一条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,大会全体会议听取常务委员会或提案人的说明后,由各代表团进行审议。
各代表团审议法规案时,提案人应当派人听取意见,回答询问;根据代表团的要求,有关机关、组织应当派人介绍情况。
第十二条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,由有关的专门委员会进行审议,向主席团提出审议意见,并印发会议。
第十三条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,由法制委员会根据各代表团和有关的专门委员会的审议意见,对法规案进行统一审议,向主席团提出审议结果报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明,经主席团会议审议通过后,印发会议。
法制委员会审议法规案时,可以邀请有关的专门委员会的成员列席会议,发表意见。
第十四条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,必要时,主席团常务主席可以召开各代表团团长会议,就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见;也可以就法规案中重大的专门性问题,召集代表团推选的有关代表进行讨论,并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第十五条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主席团同意,并向大会报告,对该法规案的审议即行终止。
第十六条 法规案在审议中有重大问题需进一步研究的,经主席团提出,由大会全体会议决定,可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,作出决定,并将决定情况向市人民代表大会下次会议报告;也可以授权常务委员会根据代表意见进一步审议,提出修改方案,提请市人民代表大会下次会议审议决定。
第十七条 法规草案修改稿经各代表团审议,由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改,提出法规草案表决稿,由主席团提请大会全体会议表决,由全体代表的过半数通过。
一个代表团或者十名以上的代表联名,可以对法规草案表决稿提出修正案,经大会主席团决定是否交付表决。交付表决的法规案有修正案的,先表决修正案。
第十八条 市人民代表大会通过的法规,经市人民代表大会常务委员会报请省人民代表大会常务委员会批准后,由市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。

第三章 市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序
第十九条 常务委员会主任会议可以向常务委员会提出法规案,由常务委员会会议审议。
市人民政府、市人民代表大会各专门委员会,可以向常务委员会提出法规案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程,或者先交有关的专门委员会审议,提出报告,再决定列入常务委员会会议议程。如果主任会议认为法规案有重大问题需进一步研究,可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。
第二十条 常务委员会组成人员五人以上联名,可以向常务委员会提出法规案,由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程,或者先交有关的专门委员会审议、提出是否列入会议议程的意见,再决定是否列入常务委员会会议议程。不列入常务委员会会议议程的,应当向常务委员会会议报告或者向提案人说明。
专门委员会审议时,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第二十一条 提请市人民代表大会常务委员会审议的法规案,应于常务委员会会议举行的十五日前报送市人民代表大会常务委员会,并附法规草案文本和说明及有关资料。
第二十二条 列入常务委员会会议议程的法规案,除特殊情况外,常务委员会办公厅应当在会议举行的七日前将法规草案发给常务委员会组成人员。
第二十三条 列入常务委员会会议议程的法规案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。
常务委员会会议第一次审议法规案,在全体会议上听取提案人的说明,由分组会议进行初步审议。
常务委员会会议第二次审议法规案,有关的专门委员会应提出法规草案审议意见的报告及法规草案第二次审议稿,由分组会议进行审议。
常务委员会会议第三次审议法规案,法制委员会应提出法规草案审议结果的报告及法规草案修改稿,由分组会议进行审议。
常务委员会审议法规案时,根据需要,可以召开联组会议或者全体会议,对法规草案中的主要问题进行讨论。
第二十四条 列入常务委员会会议议程的法规案,各方面意见比较一致的,可以经两次常务委员会会议审议后交付表决。常务委员会会议第二次审议法规案时,有关的专门委员会应提出法规草案的审议意见及法规草案第二次审议稿,由分组会议进行审议;法制委员会应提出关于法规草案审议结果的报告及法规草案修改稿,由分组会议进行审议。
部分修改的地方性法规案,各方面意见比较一致的,也可以经一次常务委员会会议审议即交付表决,由提案人在常务委员会会议上作说明,有关的专门委员会的审议意见印发常务委员会会议。经常务委员会分组会议审议后,法制委员会根据常务委员会组成人员、有关的专门委员会的审议意见和各方面提出的意见,提出书面审议结果的报告和修正案草案修改稿。
第二十五条 常务委员会分组会议审议法规案时,提案人应当派人听取意见,回答询问;根据小组的要求,有关机关、组织应当派人介绍情况。
有关的专门委员会审议法规案时,可以邀请其他专门委员会的成员列席会议,发表意见。
第二十六条 列入常务委员会会议议程的法规案,由法制委员会根据常务委员会组成人员、有关的专门委员会的审议意见和各方面提出的意见,对法规案统一进行审议,提出审议结果的报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明。对有关的专门委员会的重要审议意见没有采纳的,应当向有关的专门委员会反馈。
法制委员会审议法规案时,可以邀请有关的专门委员会的成员列席会议,发表意见。
第二十七条 专门委员会审议法规案时,应当召开全体会议,根据需要,可以要求有关机关、组织派有关负责人说明情况。
第二十八条 专门委员会之间对法规草案的重要问题意见不一致时,应当向主任会议报告。
第二十九条 列入常务委员会会议议程的法规案,法制委员会、有关的专门委员会和常务委员会工作机构可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式听取意见,或者发送有关机关、组织和专家征求意见。重要的法规案,经主任会议决定,可以将法规草案向社会公布,征求公众意见。常务委员会工作机构应当将收集的意见进行整理,并根据需要,印发常务委员会会议。
第三十条 列入常务委员会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主任会议同意,并向常务委员会报告,对该法规案的审议即行终止。
第三十一条 列入常务委员会会议审议的法规案,因各方面对制定该法规的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧搁置审议满两年的,或者因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程审议的,由主任会议向常务委员会报告,该法规案终止审议。
第三十二条 法规草案表决稿,由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
专门委员会或者常务委员会组成人员五人以上联名,可以对法规草案表决稿提出修正案,由主任会议决定是否交付表决。交付表决的法规案有修正案的,先表决修正案。
第三十三条 常务委员会通过的法规案,经市人民代表大会常务委员会报请省人民代表大会常务委员会批准后,由市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。

第四章 其他规定
第三十四条 地方性法规解释权属于市人民代表大会常务委员会,法规解释同地方性法规具有同等效力。
第三十五条 地方性法规的修改和废止程序,适用本规定的第二章、第三章的有关规定。
地方性法规部分条文被修改或者废止的,必须公布新的法规文本。
第三十六条 地方性法规经批准公布后,及时在市人民代表大会常务委员会公报和报纸上刊登。
在市人民代表大会常务委员会公报上刊登的地方性法规文本为标准文本。
第三十七条 地方性法规的名称为条例、规定和实施办法。对某一方面工作作比较全面、系统规定的法规,称“条例”;对某一方面工作作部分规定的法规,称“规定”;根据法律授权或者为实施法律、行政法规作出比较具体规定的法规,称“实施办法”。
第三十八条 制定地方性法规,应有计划地进行。地方立法计划的制定和变更由常务委员会主任会议决定。

第五章 附则
第三十九条 本规定自公布之日起施行。
1994年6月24日成都市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过,1994年7月26日四川省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准的《成都市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序规定》同时废止。


2001年4月11日

财政部、国家税务总局关于信贷资产证券化有关税收政策问题的通知

财政部 国家税务总局


财政部 国家税务总局关于信贷资产证券化有关税收政策问题的通知

财税[2006]5号




各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局、地方税务局,新疆生产建设兵团财务局:
为了贯彻落实《国务院关于推进资本市场改革开放和稳定发展的若干意见》(国发[2004]3号),支持扩大直接融资比重,改进银行资产负债结构,促进金融创新,经报国务院批准,现就我国银行业开展信贷资产证券化业务试点中的有关税收政策问题通知如下:
一、关于印花税政策问题
(一)信贷资产证券化的发起机构(指通过设立特定目的信托项目[以下简称信托项目]转让信贷资产的金融机构,下同)将实施资产证券化的信贷资产信托予受托机构(指因承诺信托而负责管理信托项目财产并发售资产支持证券的机构,下同)时,双方签订的信托合同暂不征收印花税。
(二)受托机构委托贷款服务机构(指接受受托机构的委托,负责管理贷款的机构,下同)管理信贷资产时,双方签订的委托管理合同暂不征收印花税。
(三)发起机构、受托机构在信贷资产证券化过程中,与资金保管机构(指接受受托机构委托,负责保管信托项目财产账户资金的机构,下同)、证券登记托管机构(指中央国债登记结算有限责任公司)以及其他为证券化交易提供服务的机构签订的其他应税合同,暂免征收发起机构、受托机构应缴纳的印花税。
(四)受托机构发售信贷资产支持证券以及投资者买卖信贷资产支持证券暂免征收印花税。
(五)发起机构、受托机构因开展信贷资产证券化业务而专门设立的资金账簿暂免征收印花税。
二、关于营业税政策问题
(一)对受托机构从其受托管理的信贷资产信托项目中取得的贷款利息收入,应全额征收营业税。
(二)在信贷资产证券化的过程中,贷款服务机构取得的服务费收入、受托机构取得的信托报酬、资金保管机构取得的报酬、证券登记托管机构取得的托管费、其他为证券化交易提供服务的机构取得的服务费收入等,均应按现行营业税的政策规定缴纳营业税。
(三)对金融机构(包括银行和非银行金融机构)投资者买卖信贷资产支持证券取得的差价收入征收营业税;对非金融机构投资者买卖信贷资产支持证券取得的差价收入,不征收营业税。
三、关于所得税政策问题
(一)发起机构转让信贷资产取得的收益应按企业所得税的政策规定计算缴纳企业所得税,转让信贷资产所发生的损失可按企业所得税的政策规定扣除。发起机构赎回或置换已转让的信贷资产,应按现行企业所得税有关转让、受让资产的政策规定处理。
发起机构与受托机构在信贷资产转让、赎回或置换过程中应当按照独立企业之间的业务往来支付价款和费用,末按照独立企业之间的业务往来支付价款和费用的,税务机关依照《税收征收管理法》的有关规定进行调整。
(二)对信托项目收益在取得当年向资产支持证券的机构投资者(以下简称机构投资者)分配的部分,在信托环节暂不征收企业所得税;在取得当年未向机构投机者分配的部分,在信托环节由受托机构按企业所得税的政策规定申报缴纳企业所得税;对在信托环节已经完税的信托项目收益,再分配给机构投资者时,对机构投资者按现行有关取得税后收益的企业所得税政策规定处理。
(三)在信贷资产证券化的过程中,贷款服务机构取得的服务收入、受托机构取得的信托报酬、资金保管机构取得的报酬、证券登记托管机构取得的托管费、其他为证券化交易提供服务的机构取得的服务费收入等,均应按照企业所得税的政策规定计算缴纳企业所得税。
(四)在对信托项目收益暂不征收企业所得税期间,机构投资者从信托项目分配获得的收益,应当在机构投资者环节按照权责发生制的原则确认应税收入,按照企业所得税的政策规定计算缴纳企业所得税。机构投资者买卖信贷资产支持证券获得的差价收入,应当按照企业所得税的政策规定计算缴纳企业所得税,买卖信贷资产支持证券所发生的损失可按企业所得税的政策规定扣除。
(五)受托机构和证券登记托管机构应向其信托项目主管税务机关和机构投资者所在地税务机关提供有关信托项目的全部财务信息以及向机构投资者分配收益的详细信息。
(六)机构投资者从信托项目清算分配中取得的收入,应按企业所得税的政策规定缴纳企业所得税,清算发生的损失可按企业所得税的政策规定扣除。
四、受托机构处置发起机构委托管理的信贷资产时,属于本通知未尽事项的,应按现行税收法律、法规及政策规定处理。
五、本通知自信贷资产证券化业务试点之日起执行。





财政部 国家税务总局

二○○六年二月二十日